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From Myanmar

• 　小林化工は製品の製造販売の承認を申請する際一部虚偽の記載が新たに判明し、国から製造販売の承認を取り消される見通しで、高血圧の治療薬や鎮痛剤など12品目の薬について自主回収を始めることになった。この12品目のいずれもこれまでに健康被害の報告はなく、会社が行った品質試験では安全性に問題がない結果がでています。ジェネリック医薬品を扱う製薬会社の自主回収が収束するには時間がかかりそうです。

  21/04/19 06:22:08

  
  

• 　日医工は、抗アレルギー剤「レボセチリジン塩酸塩錠5mg」と「オロパタジン塩酸塩OD錠5mg」の2品目を自主回収すると発表した。「重大な健康被害が発生する恐れはない」としている。この品目は主に花粉症などに使用される。同社は不適切な出荷前試験をしていた問題などで富山県から業務停止命令を受け、6日に主力の富山第一工場で医薬品製造業務を再開したばかりだった。適切な業務改善の結果の自主回収ならばよいのですが。

  21/04/12 01:13:10

  
  

• 　医薬品の自主回収を繰り返し業務停止命令を受けた「日医工」に厚生労働省が医薬品医療機器法に基づき、富山第一工場を立ち入り調査した。検査は本日25日も実施予定。自主回収の原因と考えられている医薬品の製造手順が改訂されているかどうかや、従業員への指導の状況などを確かめるという。薬という命に直結する可能性がある製品が、再び自主回収という事態にならないよう、製造スキームの大胆な改善が必要だ。

  21/03/25 04:21:58

  
  

• 　去年4月から今年1月にかけて75品目の製品の自主回収を繰り返していた「日医工」に富山県は会社の製造や品質管理の体制に問題があるとして3月にも業務停止命令を出す方針という。日医工が自主回収した製品は花粉症などの抗アレルギー薬や胃腸薬、それに糖尿病改善のため血糖値を抑える薬など合わせて75品目にのぼります。ジェネリックを利用する側は、価格が安価であることに加え、新薬とは異なり、有効性が安定しているということなのに、これではジェネリック医薬品に対する信頼が大きく揺らぐ。ジェネリックをめぐっては、小林化工の水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した自主回収で業務務停止命令が出されており、どんな生産、検査体制でジェネリック医薬品が作られているのか、再点検が必要に感じる。
  

  21/03/01 05:13:02

  
  

• 　小林化工の爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤成分が混入し、甚大な健康被害にともない自主回収を行った問題で、福井県は2月9日、医薬品医療機器法に基づき、同社に116日間の業務停止処分と業務改善命令を出した。医薬品メーカーへの行政処分で過去最長。業務停止命令に至った内容を見ると国の承認内容と異なる手順書の存在、立ち入り検査用の虚偽の記録「二重帳簿」の作成、品質試験結果のねつ造など、多数の関係法令違反が長年にわたり行われていたことが確認された。ということで、116日程度の業務停止で、改善が行なわれるのか疑わしいというのが率直な感想。今回の自主回収で医薬品の供給に影響があるとしても、それは厚労省が調整し、会社を解体して根本的に出直す必要があると感じるほどの、自主回収事案である。

  21/02/10 03:04:32