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ID:40790
発表
2021/03/15
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回収

アレジオンドライシロップ一部 限度値超える分解物


Boehringer Ingelheim 「アレジオンドライシロップ一部 限度値超える分解物」 回収

事業者:

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

アレジオンドライシロップ1%

ジャンル: 日用品医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9990
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
日本ベーリンガーインゲルハイム アレジオンドライシロップ特設ダイヤル

0800-222-6678

受付時間:9:00~17:00(土日祝・会社休業日除く)


https://www.boehringer-ingelheim.jp/
対象
販売名:アレジオンドライシロップ1%
(1)アレジオンドライシロップ1% 0.5g×100包
(2) アレジオンドライシロップ1% 1g×100包
(3) アレジオンドライシロップ1% 100g 瓶
(4) アレジオンドライシロップ1% 250g 瓶

※対象ロット、出荷数量、出荷時期は以下URL参照
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9990

製造販売業者:日本ベーリンガーインゲルハイム(株) 東京都品川区大崎二丁目1番1号ThinkPark Tower
対処方法
出荷先把握済、文書通知し回収
内容
「アレジオンドライシロップ1%」の一部ロットで、承認規格に適合しているものの、ICH-M7ガイドラインでクラス2に分類される可能性のある分解物が製剤中で許容限度値を超えていることが判明したため、回収する。本剤をICH-M7ガイドラインで定める10年超から一生涯服用にした場合において、健康被害が生じる可能性は完全には否定できないものの、直ちに重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。本剤を服用し、更にその後アレジオン錠へ切り替えて服用し続けた場合、ICH-M7ガイドラインで定める10年超から一生涯服用に該当する可能性があるが、アレジオン錠については、許容限度値内であることを確認しているため、直ちに重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられる。これまでに健康被害に関する報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
日本ベーリンガーインゲルハイム アレジオンドライシロップ特設ダイヤル

0800-222-6678

受付時間:9:00~17:00(土日祝・会社休業日除く)


https://www.boehringer-ingelheim.jp/
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