- ID:53601
- 発表
- 2025/08/08
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オムロン 自動体外式除細動器 電気ショックができない恐れ
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| 事業者： |
オムロンヘルスケア株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
自動体外式除細動器レスキューハートHDF-3500 |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
自動体外式除細動器レスキューハートHDF-3500電気ショックできない |
| 重要なお知らせ： |
https://www.healthcare.omron.co.jp/corp/topics/2025/0808.htm... |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
オムロン ヘルスケア株式会社
0120-401-066（2025年8月8日～8月12日）
0120-400-185（2025年8月13日以降）
対象
一般的名称:非医療従事者向け自動除細動器
販売名 :自動体外式除細動器 レスキューハート HDF-3500
医療機器承認番号:22700BZI00047000
対象製品の数量、シリアル番号、出荷施設数
数量 :18,245台
シリアル番号:下記にて製造番号を参照
https://www.healthcare.omron.co.jp/corp/topics/2025/0808.html
https://www.healthcare.omron.co.jp/corp/topics/2025/0808.html
出荷施設数 :1
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 :オムロン ヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地:京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地
許可の種類 :第一種医療機器製造販売業
対処方法
納入先はすべて把握、情報提供のうえ交換品が準備出来次第、対象製品を回収
回収開始年月日
2025年8月7日
回収の方法
自社より本件及び注意喚起に関する情報提供のお知らせを出荷先及び設置先にお送りし、準備出来次第交換品を発送の上、対象製品を回収。
回収開始年月日
2025年8月7日
回収の方法
自社より本件及び注意喚起に関する情報提供のお知らせを出荷先及び設置先にお送りし、準備出来次第交換品を発送の上、対象製品を回収。
内容
「オムロン 自動体外式除細動器レスキューハートHDF-3500」において、本体内部の回路基板部分に故障が生じ、電気ショックができない事象が発生する可能性があるため、特定のシリアル番号の製品のリコール(自主回収)を行う。現時点では当該事象に関連した健康被害は確認されていない。(リコールプラス編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
オムロン ヘルスケア株式会社
0120-401-066（2025年8月8日～8月12日）
0120-400-185（2025年8月13日以降）
よく見られているリコール情報
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オムロンヘルスケアは、同社製のAED「レスキューハートHDF-3500」について、電気ショックが発生しないおそれがあるとして自主回収を発表しました。
今回の自主回収の対象は、国内約1万6000施設に納入された「レスキューハートHDF-3500」です。
同社によると、欧州の環境規制に対応するため製造プロセスを変更したところ、本体内部の回路基板に故障が生じる可能性が品質試験で判明したとのことです。これにより、電気ショックが必要な場面で、ごくまれに電気ショックが作動しないおそれがあるということです。
この不具合の発生確率は非常に低いとされていますが、人命に関わる装置であるAEDの性質を鑑み、同社は対象製品の自主回収を決定しました。現在のところ、この不具合に関連する健康被害は確認されていないということです。
オムロンヘルスケアは、AED管理者に向けた情報提供を行うとともに、対象製品を順次交換する方針です。R+編集者：C
25/08/12 09:02
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