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ID:04080
発表
2007/03/09
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回収

JOKOH 「赤血球沈降速度測定装置」 回収


JOKOH 「赤血球沈降速度測定装置」 回収

事業者:

株式会社常光

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

(1)モニター12 (2)モニター20 (3)モニター40 (4)モニター100

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2521.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
 連絡先:株式会社 常光
     川崎市高津区宇奈根731-1
 担当者:薬事品質保証部 高橋 優
 電 話:044-811-9211
 FAX:044-811-9209
対象
対象製造番号、数量及び出荷時期
 (1)モニター12
  対象製造番号:0101,0108,0109,0110,0111,0112,0113,0115,0116,0118,0121,0122,
         0124,0125,0126,0127,0128,0129,0134,0135,0136,0137,0138,0139,
         0149,0151,0152,0153,0154,0155,0156,0158,0275,0344,0349,0350,
         0351,0352,0364,0365,0366,0368,0370,0371,0372,0373,0374,0375,
         0376,0377,0380,0381,0382,0383,0384,0386,0388,0392,0393
  対象数量:59台
  出荷時期:平成15年2月17日初出荷~平成18年12月25日  

 (2)モニター20
  対象製造番号:0185,0186,0187,0188,0189,0190,0190,0192,0205,0206,0207,0210,
         0212,0213,0214,0240,0242,0245,0246,0247,0272,0273,0276,0283,
         0284,0285,0286,0287,0314,0315,0316,0317,0318,0329,0330,0345,
         0346,0347,0348,0349,0350,0351,0359,0361,0363,0364,0365,0367,
         0368,0479,0480,0481,0482,0483,0484,0485,0510,0515,0516,0518
  対象数量:60台
  出荷時期:平成15年4月7日初出荷~平成18年11月28日

 (3)モニター40
  対象製造番号:0104,0105,0106,0112,0113,0114,0119,0120,0121,0122,0130,0137,
         0138,0140,0145,0146,0147,0148,0149,0152,0154,0156
  対象数量:22台
  出荷時期:平成15年5月30日初出荷~平成18年9月12日  

 (4)モニター100
  対象製造番号:0196,0231,0296,0297
  対象数量:4台
  出荷時期:平成15年6月20日初出荷~平成18年9月11日
内容
【改修理由】
  製造販売業許可更新の準備である当該品届出書の記載整備の一環として、医用電気機
器の安全試験を外部機関で行った。その結果、医用電気機器の安全試験の性能は確保し
ているが、当該規格の要求事項である「電源ケーブル(導線)それぞれにヒューズを設
けること」に対し片側にしかにヒューズが設けられていないことが発見された。即ち、
性能は確保できているがヒューズが1本不足していることで、規格に不適合であ
ることが判明致しました。
この不適合を解消するために当該電源部であるACアダプターを適合品と交換する自
主改修をすることと致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
  現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。
改修理由に記載した医用電気機器の安全試験の結果および欧州安全性規格であるCE
マーキングを取得していることから、定められた使用方法に従う限り電気機器安全性に
係わる健康被害は発生しないと判断致しております。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
 連絡先:株式会社 常光
     川崎市高津区宇奈根731-1
 担当者:薬事品質保証部 高橋 優
 電 話:044-811-9211
 FAX:044-811-9209
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