- ID:41989
- 発表
- 2021/11/08
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抗原検査キット 一部偽陽性率が高まる可能性
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| 事業者： |
デンカ株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ -COVID19 Ag」 |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
新型コロナウイルス抗原迅速診断キットCOVID19使用部材不良偽陽性率 |
| 重要なお知らせ： |
https://www.denka.co.jp/storage/news/pdf/960/20211108_denka_... |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
【報道関係者からのお問い合わせ】
コーポレートコミュニケーション部 電話：03-5290-5511
【医療関係者等からのお問い合わせ】
ライフイノベーション部門 ワクチン・診断薬事業本部 国内試薬部 電話：03-6214-3235
対象
① 販売名
クイックナビ -COVID19 Ag
(承認番号:30200EZX00047000 2020 年 8 月 11 日)
②用途等
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中の SARS-CoV-2 抗原の検出
(SARS-CoV-2 感染の診断の補助)
回収の対象
2021 年 12 月使用期限製品のうち、製造番号 0750121 から 0850121 が対象。
(1)クイックナビ -COVID19 Ag(商品番号:326119)
製造番号 / 出荷数量(箱)/ 出荷時期
0760121 11,000 2020年12月14日
0790121 13,000 2020年12月18日
0800121 13,000 2020年12月21日
0820121 13,000 2020年12月23日
0830121 13,000 2020年12月24日
0840121 7,000 2020年12月25日
0850121 8,000 2020年12月25日
(2)クイックナビ -COVID19 Ag(大塚製薬)(商品番号:326140)
製造番号 / 出荷数量(箱)/ 出荷時期
0750121 13,000 2020年12月15日
0770121 13,000 2020年12月16日
0780121 13,000 2020年12月17日
0810121 13,000 2020年12月22日
※1箱は 10 テスト分。
※自主回収対象製品は新型コロナウイルス抗原の有無を約 15 分で判定する製品。
判定時間 8 分の製品は自主回収の対象ではない。
(3)当該製造番号および使用期限の記載場所(外箱に製造番号および使用期限が記載)
[デンカ販売品] 外箱写真 箱の側面に記載
[大塚製薬販売品] 外箱写真 箱の側面に記載。
対処方法
回収方法は決定次第、該当施設へ連絡
内容
新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ -COVID19 Ag」について、一部の使用部材不良により一部の製品に偽陽性率が高まる可能性があることを確認したため自主回収する。現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
【報道関係者からのお問い合わせ】
コーポレートコミュニケーション部 電話：03-5290-5511
【医療関係者等からのお問い合わせ】
ライフイノベーション部門 ワクチン・診断薬事業本部 国内試薬部 電話：03-6214-3235
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