GE Healthcare 「汎用画像診断装置ワークステーション」 回収

担当者　: 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　: ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘4-7-127
電話番号: 042-585-5811
FAX番号 : 042-585-5911

対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号　:
AB3017、AB3019、FJ0028、FJ0108、FJ0109、FJ0181、FJ0270、FJ0505、FJ0540、FJ0661、FJ0743、
JR0049、JR0066、JW0084、JW0111、JW0159、JW0174、JW0187、JW0245、JY0022、JY0032、JY0035、
JY0044、NJ0017、PP0001、PP0023、PP0068、PS0085、PT0071、PT0091、PT0106、PT0132、PT0170、
PT0205、PT0207、PT0210、PT0213、PTW002、PTW073、PTW161、PTW281、PY0103、PY0104、PY0108、
PY0110、PY0113、PY0115、PY0117、PY0119、PY0120、PY0122、PY0124、PY0135、PY0136、PY0138、
PY0139、PY0142、PY0143、PY0146、PY0147、PY0149、PY0150、PY0152、PY0153、PY0154、PY0155、
PY0157、PY0158、PY0161、PY0165、PY0167、PY0169、PY0170、PY0172、PY0185、PY0188、PY0190、
PY0191、PY0192、PY0193、PY0198、PY0200、PY0206、PY0212、PY0213、PY0215、PY0216、PY0223、
PY0225、PY0230、PY0232、PY0233、PY0239、PY0240、PY0243、PY0244、PY0245、PY0247、PY0248、
PY0249、PY0253、PY0255、PY0260、PY0261、PY0262、PY0264、PY0277、PY0279、PY0280、PY0285、
PY0286、PY0288、PY0290、PY0292、PY0294、PY0295、PY0296、PY0297、PY0298、PY0301、PY0302、
PY0303、PY0304、PY0309、PY0310、PY0315、PY0320、PY0333、PY0350、PZ0002、PZ0004、PZ0005、
PZ0006、PZ0009、PZ0010、PZ0014、PZ0019、PZ0020、PZ0023、PZ0028、PZ0029、PZ0033、PZ0034、
PZ0035、PZ0036、PZ0039、PZ0045、PZ0046、PZ0049、PZ0060、PZ0063、PZ0064、PZ0068、PZ0069、
PZ0071、PZ0072、PZ0074、PZ0081、PZ0084、PZ0091、PZ0099、PZ0102、PZ0109、PZ0112、PZ0113、
PZ0114、PZ0115、PZ0116、PZ0117、PZ0119、PZ0124、PZ0125、PZ0127、PZ0128、PZ0131、PZ0132、
PZ0133、PZ0134、PZ0135、PZ0136、PZ0137、PZ0139、PZ0150、PZ0253、PZ0255、PZ0256、PZ0258、
PZ0259、PZ0260、PZ0266、PZ0268、PZ0269、PZ0270、PZ0271、PZ0281、PZ0282、PZ0284、PZ0286、
PZ0287、PZ0290、PZ0291、PZ0292、PZ0297、PZ0301、PZ0305、PZ0307、PZ0314、PZ0316、PZ0317、
PZ0319、PZ0322、PZ0335、PZ0337、PZ0339、PZ0347、PZ0350、PZ0351、PZ0352、PZ0356、PZ0357、
PZ0358、PZ0359、PZ0363、PZ0365、PZ0367、PZ0371、PZ0385、RJ0022、RJ0024、RJ0189、RJ0220、
SJ0041、TJ0071、TJ0075

数量　　　: 234台
出荷時期　: 平成　12年12月 ～ 平成19年 3月

【改修理由】
　腹部大動脈瘤の解析で、大動脈解析プロトコルを使って測定された大動脈の測定値が実際より
も長い測定値となる可能性のあることが製造元で確認されました。測定値が実際の長さを上回るのは、
大動脈の中心線(抽出されたセンターライン)が、曲線ではなく、連続した線分のセンターライン(階
段上を呈すようなセンターライン)に基づいて測定を行なうように設計されたソフトウエアの問題に
よって生じます。
なめらかな曲線状の血管を直線の集合として直線的に(ジグザクに)距離計測を行うことにより誤差
を生じます。

中心線を手動で編集し、ラインを曲線に変更した場合にも、編集の程度により、連続した線分がのこ
る場合があるので、実際よりも長い測定値となる可能性があります。

【危惧される具体的な健康被害】
　本事象により、不正確な測定値を使用すると必要以上の長さの血管内プロテーゼ(ステントグラフト)
を選択してしまう可能性があり、腎動脈等の分岐される血流に対して影響をあたえる可能性が否定で
きません。
しかし、本事象で起こり得る長さの誤差は実際のステント挿入における位置の微調整で調整可能な範
囲であり、長さの妥当性の検証、挿入位置の調整と決定等は、血管撮影による透視下で確認されなが
ら行われることから、本事象によって健康被害に繋がる可能性は極めて低いもとの考えられます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。(R+編集部)

担当者　: 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　: ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘4-7-127
電話番号: 042-585-5811
FAX番号 : 042-585-5911

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