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ID:49919
発表
2024/07/03
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回収

ロキソプロフェンNaパップ100mg「トーワ」 一部放出性承認規格不適合


東和薬品 「ロキソプロフェンNaパップ100mg『トーワ』 一部放出性承認規格不適合」 回収

事業者：

東和薬品株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品：

ロキソプロフェンNaパップ100mg「トーワ」
ジャンル： 医薬品 ／ 日用品 関連ワード：

重要なお知らせ： https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11870...
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東和薬品 学術部DIセンター

0120-108-932

受付時間：24時間受付


大阪府門真市新橋町2番11号
対象
一般的名称:ロキソプロフェンナトリウム水和物
販売名:ロキソプロフェンNaパップ100mg「トーワ」

ロット　　包装形態　　 　数量　　　　　 　出荷時期
A0121　　70枚　　　　4,169箱　　2022年03月16日
A0122　　70枚　　　　4,147箱　　2022年08月08日
A0123　　70枚　　　　4,077箱　　2022年08月08日
A0124　　70枚　　　　4,105箱　　2022年08月19日
A0125　　70枚　　　　4,007箱　　2022年10月21日
A0126　　350枚　　　   820箱　　2022年10月21日
A0127　　70枚　　　　3,792箱　　2022年11月11日
A0128　　70枚　　　　4,096箱　　2023年01月06日
A0129　　70枚　　　　4,031箱　　2023年01月06日
A0130　　350枚　　　　 828箱　　2023年01月06日
A0131　　70枚　　　　2,344箱　　2023年02月16日
A0132　　350枚　　　　 831箱　　2023年03月22日
A0133　　70枚　　　　4,126箱　　2023年03月22日
A0134　　70枚　　　  4,147箱　　2023年03月22日
A0135　　70枚　　　　3,958箱　　2023年07月20日
A0136　　70枚　　　　4,022箱　　2023年07月20日
A0137　　350枚　　　　 827箱　　2023年07月20日
A0138　　70枚　　　　4,087箱　　2023年12月07日
A0139　　70枚　　　　4,044箱　　2023年12月07日
A0140　　350枚　　　　 821箱　　2024年02月08日
A0141　　70枚　　　　4,068箱　　2024年02月08日
A0142　　70枚　　　　4,019箱　　2024年02月08日
A0143　　70枚　　　　4,115箱　　2024年04月04日
A0144　　70枚　　　　4,060箱　　2024年04月15日
A0145　　70枚/350枚　1,656箱/485箱　2024年04月15日

総ロット数:25ロット　　総出荷数:81,682箱
対処方法
回収
内容
「ロキソプロフェンNaパップ100mg『トーワ』」において、安定性モニタリングの放出性が承認規格に適合しない可能性があるため、使用期限が残存している全てのロットを自主回収する。安全性に影響する可能性は低く、重篤な健康被害が発生する可能性はまずないと考えられる。これまでに健康被害の報告はない。(リコールプラス編集部)
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コメント

  • ロキソプロフェンNaパップ 一部自主回収

    「ロキソプロフェンNaパップ100mg『トーワ』」の自主回収は、消費者の安全を最優先に考えた適切な対応です。安定性モニタリングで放出性が承認規格に適合しない可能性があることが判明したため、使用期限が残存している全てのロットを回収する決定は、消費者の信頼を維持するために重要です。これまで健康被害の報告がないことも安心材料ですが、予防的な措置としての回収は評価に値します。

    放出性が承認規格に適合しない可能性のある医薬品を使用することは、期待される鎮痛・抗炎症効果が十分に発揮されない可能性があります。

    事業者は、安定性モニタリングの結果を踏まえ、製品の品質管理をさらに強化することが必要です。特に、製造プロセスや原材料の選定において、より厳密な基準を設けることが求められます。

    また、製品の放出性やその他の品質指標について、定期的かつ詳細なテストを実施し、問題が発生する前に早期に検出できる体制を整えることが重要と言えます。

    R+編集者：C

    24/07/16 15:05


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