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ID:43969
発表
2022/07/28
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回収

ロキソプロフェンNaパップ100mg「トーワ」一部 類縁物質承認規格超過


東和薬品 「ロキソプロフェンNaパップ100mg「トーワ」一部 類縁物質承認規格超過」 回収

事業者:

東和薬品株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ロキソプロフェンNaパップ100mg「トーワ」

ジャンル: 日用品医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10781...
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東和薬品 学術部DIセンター

0120-108-932

受付時間:24時間受付


大阪府門真市新橋町2番11号
対象
一般的名称:ロキソプロフェンナトリウムパップ
販売名:ロキソプロフェンNaパップ100mg「トーワ」

ロット:A0107
包装形態:70枚
数量:4,224箱
出荷時期:2020年10月02日

ロット:A0108
包装形態:350枚
数量:851箱
出荷時期:2020年10月02日

総ロット数:2ロット
総出荷数:5,075箱
対処方法
納入した医薬品卸業者等を全て把握済のため、文書で通知し回収
内容
「ロキソプロフェンNaパップ100mg『トーワ』」において、純度試験(類縁物質)の結果が承認規格を上回り、製品に用いた支持体の汚染が原因であると考えられるため、汚染の可能性の高い支持体を用いた2ロットを回収する。規格を上回った類縁物質を構造解析し、発がん性がないことを確認し、含量が規格内であることから、有効性に関しても問題ないと考える。これまでに健康被害の報告はない。(R+編集部)
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