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ID:42934
発表
2022/04/06
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回収

SARSコロナウイルス抗原キット一部 偽陽性になる可能性


KOHJIN BIO 「SARSコロナウイルス抗原キット一部 偽陽性になる可能性」 回収

事業者:

コージンバイオ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

KBM ラインチェック nCoV(スティックタイプ)

ジャンル: 日用品医薬品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10622...
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
コージンバイオ

049-284-3781


FAX:049-284-4784
対象
一般的名称:SARS コロナウイルス抗原キット
販売名:KBM ラインチェック nCoV(スティックタイプ)
製品コード:80210
対象ロット:LCC220221
使用期限:2023.01
出荷数量:15070本(1507箱)
出荷時期:2022年3月1日
製造販売業者の名称:コージンバイオ株式会社
製造販売業者の所在地:埼玉県坂戸市千代田5-1-3
対処方法
出荷先は全て把握済のため、情報提供とともに回収実施
エンドユーザーについては調査中
内容
「SARS コロナウイルス抗原キット」の一部ロットにおいて、抗原判定部にコントロールラインが出現し、コントロール判定部にテストラインが出現する、通常と位置関係が逆転したものが混在していることが判明したため、回収する。対象ロットの製品を使用した場合、テストラインが非特異的に反応し判定結果において偽陽性となる可能性があり、安全性・有効性への影響が否定できないが、疾病の診断は臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられる。これまでに健康被害の報告はない。(R+編集部)
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