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ID:44027
発表
2022/08/01
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回収

ロキソプロフェンNaパップ100mg「三和」 類縁物質規格値超過


三和化学研究所 「ロキソプロフェンNaパップ100mg『三和』 類縁物質規格値超」 回収

事業者:

株式会社三和化学研究所

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ロキソプロフェンNaパップ100mg「三和」

ジャンル: 医薬品日用品 関連ワード:

重要なお知らせ: https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10786...
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三和化学研究所 品質保証部

052-951-8130


FAX:052-950-1863
愛知県名古屋市東区東外堀町35番地
対象
一般的名称:ロキソプロフェンナトリウム水和物
販売名: ロキソプロフェンNaパップ100mg「三和」
製造番号・包装形態・出荷数量(個)・市場への出荷判定日
AT00601・350枚包装・848・2020年8月17日
AT00701・70枚包装・4150・2020年11月11日
対処方法
製品を納入した医薬品卸業者等を全て把握済のため、文書で通知し回収
内容
「ロキソプロフェンNaパップ100mg『三和』」の安定性モニタリング(18箇月目)の純度試験において、他社製品において類縁物質が規格値を上回る不適合が確認され、原因として製品に使用した支持体の汚染と考えられたため、汚染の可能性の高い支持体が使用された2ロットを回収する。承認規格を上回った類縁物質に発がん性がないことを確認しており、有効成分の含量は承認規格内であることから、製品の使用により重篤な健康被害が生じる恐れはまずないと考えられる。これまでに健康被害の報告はない。(R+編集部)
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