- ID:44026
- 発表
- 2022/08/01
-
ロキソプロフェンNaパップ100mg「NP」一部 承認規格外
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| 事業者： |
ニプロファーマ株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
ロキソプロフェンNaパップ100mg「NP」 |
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| ジャンル： | 医薬品 ／ 日用品 | 関連ワード： |
長期安定性試験純度試験Naパップナトリウムパップロキソプロフェン鎮痛剤薬くすりクスリ承認規格外 |
| 重要なお知らせ： |
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-10784... |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
ニプロファーマ 品質保証部
FAX:06-6231-5528
大阪府大阪市中央区道修町二丁目2番7号
06-6228-8775
FAX:06-6231-5528
大阪府大阪市中央区道修町二丁目2番7号
対象
一般的名称:ロキソプロフェンナトリウムパップ
販売名:ロキソプロフェンNaパップ100mg「NP」
・70枚(7枚×10)
製造番号 2ロット:20N391、20P401
出荷数量(箱):8376個
出荷時期:2020年9月29日、2020年11月9日
・700枚(7枚×100)
製造番号 1ロット:20M381
出荷数量(箱):415個
出荷時期:2020年8月31日
販売名:ロキソプロフェンNaパップ100mg「NP」
・70枚(7枚×10)
製造番号 2ロット:20N391、20P401
出荷数量(箱):8376個
出荷時期:2020年9月29日、2020年11月9日
・700枚(7枚×100)
製造番号 1ロット:20M381
出荷数量(箱):415個
出荷時期:2020年8月31日
対処方法
納入先の医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握済のため、文書により通知し回収
内容
「ロキソプロフェンNaパップ100mg『NP』」の長期安定性試験(18箇月)において、純度試験が承認規格に適合しない結果が得られたことから、承認規格外となった製造ロット及び同一事象が懸念される製造ロットを回収する。これまで健康被害の報告は受けておらず、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えられる。有効成分の含量を含む他の試験結果は規格内であることから、有効性への影響はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
ニプロファーマ 品質保証部
FAX:06-6231-5528
大阪府大阪市中央区道修町二丁目2番7号
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