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| 事業者 | ベックマン・コールター |
|---|---|
| 製品 | コールターAc・T 5diff シリーズ |
| 対象 | 販売名:コールターAc・T 5diff シリーズ シリアルNo.:AG12032、AG18086、AG18087、AG20107 数量:4台(4施設) 出荷時期:2003/06/25～2004/03/11 |
| 対処方法 | ・製品のオートローダー及びキャップ付きの採血管を使用せずに、キャップを外した状態でマニュアルモード(ラックを使用せず、1検体毎に装置にセットし測定する方法)で測定することを顧客に通知 ・準備が出来次第、改修 |
| お問い合せ |
ベックマン・コールター(株) 東京都江東区有明3-5-7 TOC有明ウエストタワー 担当者:薬事法務統括部門 清水義秋、小林和豊 TEL:03‐5530‐8632 |
| 発表 | 11/03/18 |
| 事業者 | 八光 |
|---|---|
| 製品 | E・ZトロッカースマートインサーションII |
| 対象 | ・ロング・シングル(活栓なし) モデル識別記号:S951-V12 商品コード:29170310 JANコード:4526737291666 ロット(数量):100605(300)、100716(100)、100805(100)、100903(85)、100914(200)、101030(200)、110121(250) ・ロング・ツイン(活栓なし) モデル識別記号:S952-V12 商品コード:29170410 JANコード:4526737291680 ロット(数量):100716(100)、100805(100)、100903(80)、100914(50)、101026(200)、101125(100) ・ショート・シングル(活栓なし) モデル識別記号:S701-V12 商品コード:29170510 JANコード:4526737291697 ロット(数量):100605(300)、100716(100)、100805(100)、100903(75)、100911(200)、101006(100)、101102(200)、101103(100)、101127(300)、110112(500)、110122(250) ・ショート・ツイン(活栓なし) モデル識別記号:S702-V12 商品コード:29170610 JANコード:4526737291710 ロット(数量):100716(100)、100805(100)、100903(80)、101006(50)、101030(200)、110201(250) 合計数量:4,870 出荷時期:2010/08～2011/02 |
| 対処方法 | 回収 |
| お問い合せ |
(株)八光 品質保証本部 長野県千曲市大字磯部1490 担当者:品質保証部 小山益雄、薬事部 小林正丈 品質保証部直通TEL:026-275-0854 薬事部直通TEL:026-275-0485 品質保証部直通FAX:026-275-0810 薬事部直通FAX:026-275-0484 |
| 発表 | 11/03/10 |
| 事業者 | エル・エム・エス |
|---|---|
| 製品 | Millar 心臓造影用圧センサー付カテーテル |
| 対象 | 販売名:Millar 心臓造影用圧センサー付カテーテル M27537、M27538、M27539、M27782、M27783、M27929、M27930、M27931、M27932、M28158、M28159、M28380、M28428、M28431、M28432、M28749、M28750、M28767、M28768、M28916、M28917、M29149、M29150、M29151、M29305、M29306、M29307、M29308、M29309、M29855、M29863、M29880 数量:660本 出荷時期:2009/03～2011/03 |
| 対処方法 | 回収 |
| お問い合せ |
(株)エル・エム・エス ME事業部 担当者:阿部宏二 TEL:03-5842-4176 FAX:03-5842-4182 |
| 発表 | 11/03/10 |
| 事業者 | エレクタ |
|---|---|
| 製品 | エレクタ シナジー、エレクタ シナジー プラットフォーム、プリサイス トリートメントシステム |
| 対象 | (1)エレクタ シナジー 製造番号:151212、151378、151460、151461、151469、151588、151596、151625、151655、151813、151815、 151819、151832、151837、151862、151869、151870、151912、152032、152044、152062、152087、152106、 152157、152204、152228、152243 数量:27台 出荷時期:2003/01～2011/02 (2)エレクタ シナジー プラットフォーム 製造番号:151377、151762、151872、152183 数量:4台 出荷時期:2007/01～2010/08 (3)プリサイス トリートメントシステム 製造番号:151747、151913 数量:2台 出荷時期:2007/01～2007/10 |
| 対処方法 | 改修(ソフトウェア変更) |
| お問い合せ |
エレクタ(株) 東京都港区芝浦3‐9‐1 芝浦ルネサイトタワー7F 担当者:對木章太郎 TEL:03-6722-3825 FAX:03‐6436‐4231 |
| 発表 | 11/03/04 |
| 事業者 | 持田シーメンスメディカルシステム |
|---|---|
| 製品 | ソノビスタ FX |
| 対象 | 販売名:ソノビスタ FX 製造番号: 324278,324487,324279,324311,324615,324616,324927,324086,324289,324917,325064,324600,324617,324618 324984,324544,324712,324042,324793,324184,324365,324145,324265,324861,324068,324183,324840,324683 324684,324500,324181,324582,324044,324347,324348,324306,324207,324567,324843,324561,324416,324645 324660,324506,325050,324972,324386,324461,324193,324367,324065,324392,324309,324867,324868,324726 324566,324728,324030,324401,324633,324363,324657,324072,324070,324954,324869,324655,324794,324331 324384,324118,324058,324525,324678,324706,324551,324474,324874,324524,324139,324785,324399,324763 324218,324609,324967,324310,324813,324101,324290,324152,325034,324277,324914,324160,324855,324149 324177,324994,324221,324626,324032,324723,324097,325020,324588,324589,324682,324542,324543,324263 324656,324253,324661,324818,324817,324227,324420,324532,324125,324681,324129,324718,324251,324338 324842,324330,324773,324881,324601,324748,324247,324976,324151,324899,324834,324985,324671,324529 324699,324700,324004,324220,324553,325000,325006,324303,324352,324062,324953,324261,324232,325031 325032,325058,324403,324237,324133,324688,324961,324222,324862,324863,324767,324316,324317,324318 324319,324320,324447,324099,324355,324254,324255,324749,324854,324171,324897,324799,324189,324895 324896,324667,324674,324142,325029,324267,324482,324907,324528,324996,324017,324750,324664,324481 324668,324779,324197,324204,324262,324838,324839,324041,324830,324285,324885,324107,325022,324120 324770,324771,324381,324095,324315,324697,324538,324918,324919,324564,324800,324751,324894,324061 324977,324572,324570,324571,325061,324521,324446,324812,325044,325045,324211,324134,324056,324299 324293,324433,324174,324739,324721,324052,324391,324138,324737,324380,324388,324784,324011,324780 324410,324703,324273,325024,324132,324089,324458,324504,325054,324064,325016,325017,325060,324649 324257,324619,324191,325035,324281,324283,324240,325055,324533,324013,324490,324413,324423,324248 324604,324605,324606,324312,324175,325036,324209,324472,324910,324911,324286,324313,324314,324693 324913,324893,324764,324775,324037,324272,324781,324782,324412,324276,324786,324210,324722,324823 324889,324640,324687,324135,324467,324400,324876,324878,325049,324014,324093,324761,324762,324900 324836,324621,324569,324701,324702,324685,324717,324835,324341,325057,324883,324520,324406,324407 324408,324409,324832,324880,324024,324090,324978,324096,324991,324788,324789,324909,324323,324050 324049,324825,324745,324859,324948,324159,324172,324111,324143,324792,325009,324639,324828,324873 324223,324043,324045,324417,324507,324864,324865,324866,324586,324791,324100,324857,324015,324324 324292,324733,324212,325028,324969,324360,324361,324019,324298,324730,324238,324246,324491,324827 324870,324620,324847,324104,324694,324463,324890,324734,324067,324445,324665,324776,324241,324245 324250,324891,324892,324623,324105,324858,325018,324078,324398,324686,324822,324929,324456,324783 324964,324821,324358,324053,324741,324141,324581,324575,324161,325011,325008,324047,324483,324057 324731,324772,324322,324328,324777,324743,324719,324860,324680,324466,324239,324735,324288,324051 324778,324802,324115,324205,324021,324540,324199,324820,324574,324060,324302,324725,324959,324960 324902,324648,324459,324206,324334,324598,324599,325015,324887,324217,324430,324431,324432,324270 325043,324974,324906,324594,324455,324326,324271,324325,324982,324117,324562,324768,324573,324427 324583,324995,324236,324824,324769,324856,324201,324102,324585,324797,324523,324928,324636,324765 324549,324988,325062,325063,324349,325021,325014,324973,324987,325038,324597,324641,324216,324986 324811,324501,325037,324063,324296,324368,324952,324176,324707,324630,324249,324955,324350,324915 324428,324845,324846,324942,324632,324126,324173,324127,324871,324872,324059,325007,324038,324169 324214,324884,324801,324837,324144,324803,324695,324716,324039,324382,324614,324908,324094,324434 324022,324833,324608,324213,324727,324256,324814,324137,324148,324003,324028,324192,324713,324998 324710,324496,324304,324305,324644,324901,324048,324076,324554,324321,324121,324526,324968,324091 324997,324534,324975,324009,324724,325023,324489,324457,324663,324670,324087,324497,324166,324850 324448,324498,324509,324510,324511,324512,324513,324514,324515,324516,324517,324518,324519,324659 324027,324231,325056,324333,324499,324362,324819,324364,324808,324565,324669,324366,324295,324629 324415,324666,324522,324936,324202,324552,324387,324662,324389,324390,324103,324841,324005,324568 324844,325003,324106,324208,324738,324442,324746,324563,324300,324816,324336,324877,324266,324979 324268,324234,324242,324252,324965,324451,324692,324422,324109,324225,324580,324591,324882,324405 324119,324753,324747,325030,325013,324122,324983,324036,324454,324414,324084,324085,324215,324113 324035,325040,324098,324154,324116,324774,324642,324603,324443,324226,324752,324026,324203,324054 324112,324627,324421,324426,325027,324612,324168,324651,324613,324849,325012,324486,324075,324077 324999,324140,324488,324185,324228,324229,324092,324790,324479,324164,324345,324346,324460,324136 324182,324187,324186,324962,324123,324875,324679,324260,324354,324815,325052,324158,324736,324809 324677,324287,325019,324146,324150,324371,324375,324592,324593,324595,324631,324550,324646,324555 324888,324478,324012,324418,324545,324484,324165,324958,324031,324110,324826,324485,324852,324394 324178,324992,324244,324195,324993,324294,324402,324194,324596,324879,324503,324464,324198,324163 324577,324690,324578,324155,324576,324179,324625,324848,324372,324647,324676,324424,325065,325059 324190,324924,324925,324926,324536,324376,324180,324886,324638,324147,324798,324795,324071,324243 324635,324556,324938,324971,324922,324359,324732,324673,324444,324356,324766,324715,325026,324018 324624,324153,324537,324468,324921,324804,324607,324711,324083,324807,325025,324492,324493,324628 324188,324370,325041,325042,324653,324740,324916,324308,324233,324282,324558,324559,324652,324200 324034,324114,324634,324729,324920,324495,324329,325033,324219,324980,324584,324970,324429,324989 324425,324708,324340,324957,324351,324590,325002,324167,324494,324395,324541,324611,324343,324622 324259,324297,324658,325048,324280,324557,324269,324475,324476,324477,324742,324610,324258,324637 324704,324419,324373,324810,324831,324904,324327,324643,325051,324353,324411,324108,324851,324046 325039,324760,324654,324230,324755,324714,324805,324074,324291,324301,325001,324196,324435,324436 324157,324691,324530,324675,324705,324905,324480,324758,324759,324264,324903,324539,324709,324981 324378,324274,324990,324806,324337,324008,324016,324437,324438,324439,324440,324441,324449,324450 324452,324453,324130,324131,324698,325046,325047,324397,324335,324465,324224,324535,324796,324471 324088,324527,324404,324383,324235,324547,324912,324754,324546,324128,324505,324508,324307,324787 324956,324462,324284,324853,324040,324124,324531,324548,324829,324579,324689,324502,324720,324469 324470,325005,324963,325004,325010,324385,324756,324396,324023,324393 出荷台数:1,004台 出荷時期:2009/01～2010/12 |
| 対処方法 | 改修(ソフトウェア修正) |
| お問い合せ |
持田シーメンスメディカルシステム(株) CS部 担当者:安全管理責任者 山崎文義、品質保証責任者 前田誠 TEL:03-5423-8700 FAX:03-5423-8511 |
| 発表 | 11/02/09 |
| 事業者 | 興和 |
|---|---|
| 製品 | コーワ AP-6000 |
| 対象 | 販売名:コーワ AP-6000 製造番号: 1556600007,1556600008,1556600009,1556600012,1556600013,1556600014,1556600015,1556600016, 1556600017,1556600018,1556600021,1556600022,1556600023,1556600026,1556600027,1556600028, 1556600029,1556600030,1556600031,1556600033,1556600034,1556600035,1556600037,1556600039, 1556600042,1556600045,1556600046,1556600047,1556600048,1556600049,1556600050,1556600051, 1556600053,1556600055,1556600056,1556600058,1556600059,1556600060,1556600061,1556600062, 1556600063,1556600064,1556600065,1556600069,1556600070,1556600071,1556600072,1556600073, 1556600074,1556600075,1556600076,1556600077,1556600078,1556600079,1556600080,1556600081, 1556600085,1556600086,1556600087,1556600088,1556600090,1556600091,1556600092,1556600093, 1556600094,1556600095,1556600096,1556600097,1556600098,1556600099,1556600100,1556600101, 1556600102,1556600103,1556600106,1556600108,1556600109,1556600110,1556600111,1556600112, 1556600113,1556600114,1556600115,1556600116,1556600117,1556600118,1556600119,1556600120, 1556600121,1556600122,1556600123,1556600124,1556600125,1556600126,1556600127,1556600128, 1556600129,1556600130,1556600132,1556600133,1556600134,1556600135,1556600137,1556600138, 1556600139,1556600140,1556600141,1556600142,1556600143,1556600144,1556600145,1556600146, 1556600149,1556600152,1556600153,1556600154,1556600155,1556600157,1556600158,1556600159, 1556600160,1556600161,1556600163,1556600164,1556600165,1556600166,1556600168,1556600169, 1556600170,1556600172,1556600173,1556600174,1556600175,1556600176,1556600177,1556600178, 1556600179,1556600180,1556600181,1556600182,1556600183,1556600184,1556600185,1556600186, 1556600187,1556600189,1556600190,1556600191,1556600193,1556600194,1556600195,1556600196, 1556600197,1556600202,1556600204,1556600205,1556600208,1556600209,1556600210,1556600212, 1556600215,1556600216,1556600217,1556600218,1556600219,1556600220,1556600221,1556600222, 1556600223,1556600224,1556600225,1556600226,1556600227,1556600228,1556600229,1556600230, 1556600231,1556600232,1556600233,1556600234,1556600235,1556600238,1556600239,1556600241, 1556600242,1556600243,1556600247,1556600249,1556600250,1556600251,1556600252,1556600254, 1556600256,1556600257,1556600258,1556600259,1556600260,1556600261,1556600262,1556600263, 1556600264,1556600266,1556600267,1556600268,1556600271,1556600272,1556600273,1556600275, 1556600276,1556600277,1556600278,1556600280,1556600281,1556600282,1556600283,1556600285, 1556600286,1556600287,1556600288,1556600290,1556600293,1556600295,1556600296,1556600298, 1556600300,1556600301,1556600305,1556600307,1556600308,1556600309,1556600310,1556600311, 1556600313,1556600314,1556600315,1556600316,1556600318,1556600319,1556600320,1556600321, 1556600323,1556600324,1556600328,1556600329,1556600330,1556600332,1556600334,1556600336, 1556600337,1556600338,1556600339,1556600343,1556600344,1556600345,1556600353,1556600354, 1556600355,1556600356,1556600359,1556600362,1556600364,1556600365,1556600368,1556600369, 1556600370,1556600372,1556600373,1556600374,1556600377,1556600378,1556600380,1556600383, 1556600385,1556600386,1556600387,1556600388,1556600389,1556600390,1556600391 対象数量:279台 出荷時期:2006/08～2010/10 |
| 対処方法 | 改修(タッチパネルユニット交換、本体ソフトウェアバージョンアップ) |
| お問い合せ |
興和(株) 電機光学事業部 東京都中央区日本橋本町3-4-14 担当者:安全管理部 高梨悟彦 TEL:03-3279-7352 FAX:03-3279-7621 |
| 発表 | 11/02/08 |
| 事業者 | GEヘルスケア・ジャパン |
|---|---|
| 製品 | クリニカルインフォメーションセンタ CIC Pro、ケアスケープ CIC Pro |
| 対象 | (1)クリニカルインフォメーションセンタ CIC 製造番号:LV0058、LV0066、LV0067、LV0068、LV0069、LV0070、LV0071、LV0072、LV0073、LV0074、LV0075、LV0076、LV0077、LV0082、LV0084、LV0086 数量:16台 出荷時期:2007/01～2009/04 (2)ケアスケープ CIC Pro 製造番号:LV0373、LV0374、LV0375、LV0376、LV0384、LV0385 数量:6台 出荷時期:2009/10～2010/10 |
| 対処方法 | 改修(ソフトウェア変更) |
| お問い合せ |
GEヘルスケア・ジャパン(株) 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 担当者:品質保証本部 市販後安全監視室 財部健、山田藤昭 TEL:042‐585‐5811 FAX:042‐585‐5911 |
| 発表 | 11/02/07 |
| 事業者 | 大研医器 |
|---|---|
| 製品 | シリンジェクターI |
| 対象 | 販売名:シリンジェクターI ・品番:ISJ12-B2060IP3B PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101201D、A101202D) ・品番:ISJ12-B3030IP3B PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101202D) ・品番:ISJ12-B4030IP3B PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101205D、A101206D、A101207D) 合計数量:590セット 出荷期間:2010/12/15～2011/01/13 ※回収対象はPCAセットであり、PCA装置単体の製造番号とPCAセットの管理番号とを併記 |
| 対処方法 | 回収 |
| お問い合せ |
大研医器(株) 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2 担当者:カスタマーセンター 西本昌義、品質保証グループ 森崎義則 TEL:0725-51-2138 FAX:0725-51-2141 |
| 発表 | 11/02/01 |
| 事業者 | 大研医器 |
|---|---|
| 製品 | シリンジェクターI |
| 対象 | シリンジェクターI ・品番:ISJ12-B2060IP3B PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101201D、A101202D) ・品番:ISJ12-B3030IP3B PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101202D) ・品番:ISJ12-B4030IP3B PCA製造番号:A101126D(管理番号:A101205D、A101206D、A101207D) 合計数量:590セット 出荷期間:2010/12/15～2011/01/13 |
| 対処方法 | 回収 |
| お問い合せ |
大研医器(株) 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2 担当者:カスタマーセンター 西本昌義、品質保証グループ 森崎義則 TEL:0725-51-2138 FAX:0725-51-2141 |
| 発表 | 11/02/01 |
| 事業者 | ウミヒラ |
|---|---|
| 製品 | フェモラルネックエレベーター |
| 対象 | 製品名:フェモラルネックエレベーター 製品番号:12‐9375‐000‐00 製造ロット:A‐3228 数量:67本 出荷時期:2008/01～2009/02 |
| 対処方法 | 回収 |
| お問い合せ |
(株)ウミヒラ 担当者:中久保 剛 TEL:075-932-4359 FAX:075-932-3932 |
| 発表 | 11/01/21 |
| 事業者 | GEヘルスケア・ジャパン |
|---|---|
| 製品 | 全身用X線CT診断装置 BrightSpeed |
| 対象 | 販売名:全身用X線CT診断装置 BrightSpeed 製造番号: BD9299、BK0001、BK0002、BK0003、BK0004、BK0005、BK0006、BK0007、BK0008、BK0009、BK0010、BK0011、BK0012、BK0013、BK0014、BK0015、BK0016、BK0017、BK0018、BK0019、BK0020、BK0021、BK0022、BK0023、BK0024、BK0025、BK0026、BK0027、BK0028、BK0029、BK0030、BK0031、BK0032、BK0033、BK0034、BK0035、BK0036、BK0037、BK0038、BK0039、BK0040、BK0041、BK0042、BK0043、BK0044、BK0045、BK0046、BK0047、BK0048、BK0050、BK0051、BK0053、BK0060、BK0088、BK0100、BL9246、BL9256、BL9262、BL9280、BV0001、BV0002、BV0003、BV0004、BV0006、BV0008、BV0009、BV0010、BV0011、BV1000、BW0002、BW0003、BW0004、BW0005、BW1001、BW1002、BW1003、BW1005、BW1010、BW1100、QQ9210、QQ9211、QQ9300 数量:82台 出荷時期:2009/12～2010/12 |
| 対処方法 | 改修(ソフトウェア変更) |
| お問い合せ |
GEヘルスケア・ジャパン(株) 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 担当者:品質保証本部 市販後安全監視室 財部健、山田藤昭 TEL:042‐585‐5811 FAX:042‐585‐5911 |
| 発表 | 11/01/21 |
| 事業者 | バリアンメディカルシステムズ |
|---|---|
| 製品 | CLINAC 2100C 医療用リニアック、CLINAC 2100CD 医療用リニアック、CLINAC 23EX 医療用リニアック、CLINAC 2300CD 医療用リニアック、CLINAC 21EX 医療用リニアック、CLINAC iX 医療用リニアック、Trilogy 医療用リニアック、Novalis Tx 医療用リニアック |
| 対象 | (1)CLINAC 2100C 医療用リニアック 対象製造番号: H140019、H140082、H140105、H270622、H270623、H270632、H270729、H270733、H270819、H270827、H270845、H270849、H270871、H270879、H270895、H271079、H271095、H271168、H271170、H271222、H271226、H271229、H271297、H271318、H271323、H271325、H271350、H271351、H271466、H271509、H271552、H271585、H271642、H271655、H271683、H271685、H272122、H272285、H272455、H272812、H272923、H273111、H293641 出荷数量:43台 出荷年月日:1992/03/24～2007/09/21 (2)CLINAC 2100CD 医療用リニアック 対象製造番号: H140129、H140138、H140141、H271092、H271174、H271220、H271223、H271333、H271353、H271471、H271511、H271641、H271653、H271667、H271796、H272131、H272190、H272305、H272424、H272898、H272927、H272942、H273034、H273091、H273119、H273144、H293362、H293430、H293566 出荷数量:29台 出荷年月日:1997/04/28～2007/07/26 (3)CLINAC 23EX 医療用リニアック 対象製造番号: H290282、H290348、H290389、H290525、H290548 出荷数量:5台 出荷年月日:2000/04/14～2006/03/02 (4)CLINAC 2300CD 医療用リニアック 対象製造番号:H290259 出荷数量:1台 出荷年月日:1999/09/30 (5)CLINAC 21EX 医療用リニアック 対象製造番号: H140095、H140102、H140116、H140130、H140137、H140828、H140916、H271501、H271639、H271640、H271673、H271808、H271809、H271829、H271855、H271871、H271908、H271930、H271948、H271956、H272006、H272048、H272087、H272109、H272110、H272114、H272120、H272151、H272218、H272268、H272314、H272319、H272340、H272367、H272369、H272371、H272374、H272375、H272817、H272876、H272901、H272902、H272903、H272940、H273007、H273008、H273012、H273022、H273039、H273042、H273043、H273064、H273079、H273089、H273094、H273116、H273122、H273123、H273124、H273125、H273127、H273132、H273133、H273134、H273138、H273156、H273163、H273169、H273189、H273193、H273194、H273197、H273092、H293312、H293380、H293409、H293440、H293452、H293527、H293720、H293730、H293762、H293788、H293798、H293809、H293813、H293896、H293943、H294152、H294220、H294276、H294283、H294309、H294396、H294407、H294451、H294463、H294492、H294503、H294610、H294635、H294659、H294663、H294693、H294896 出荷数量:105台 出荷年月日:2000/04/24～2010/10/23 (6)CLINAC iX 医療用リニアック 対象製造番号: H140238、H140719、H140767、H140773、H140785、H140804、H140814、H140834、H140873、H140892、H140917、H291257、H293363、H293408、H293410、H293451、H293454、H293523、H293557、H293623、H293634、H293719、H293721、H293797、H293799、H293800、H293807、H293808、H293812、H293815、H293827、H293828、H293832、H293881、H293884、H293887、H293911、H293920、H294002、H294027、H294046、H294066、H294071、H294087、H294094、H294154、H294165、H294195、H294213、H294217、H294258、H294260、H294270、H294271、H294272、H294277、H294278、H294281、H294288、H294289、H294293、H294306、H294307、H294312、H294318、H294319、H294334、H294338、H294339、H294342、H294363、H294447、H294508、H294537、H294580、H294582、H294583、H294590、H294600、H294619、H294632、H294643、H294649、H294666、H294668、H294676、H294700、H294706、H294709、H294728、H294731、H294736、H294739、H294760、H294784、H294815、H294832、H294834、H294840、H294825、H294898、H294904、H294920 出荷数量:103台 出荷年月日:2006/09/25～2010/12/16 (7)Trilogy 医療用リニアック 対象製造番号: H293449、H293558、H293729、H293792、H293814、H293816、H293895、H294176、H294216、H294701、H294732 出荷数量:11台 出荷年月日:2007/04/23～2010/05/17 (8)Novalis Tx 医療用リニアック 対象製造番号: H140849、H140889、H140914、H294308、H294450、H294637、H294656、H294713、H294714、H294715、H294723、H294726、H294737、H294855、H140919、H294818、H294894、H294895 出荷数量:18台 出荷年月日:2009/07/29～2010/11/26 |
| 対処方法 | 改修(新規にバックアップ用インターロック回路を追加) |
| お問い合せ |
(株)バリアンメディカルシステムズ 東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル 担当者:土屋明、服部直樹 TEL:03-3639-9700 FAX:03-3639-9623 |
| 発表 | 11/01/17 |
| 事業者 | シーメンス・ジャパン |
|---|---|
| 製品 | ＡＸＩＯＭ アーティス |
| 対象 | (1)AXIOM アーティス 型式番号: 7412807 製造番号: 35954 出荷数量: 1台 出荷時期: 平成21年1月 型式番号: 7555357 製造番号: 53255,53257,53258,53259,53262,53703 出荷数量: 6台 出荷時期: 平成20年11月から平成21年4月 型式番号: 7555373 製造番号: 50195,50197 出荷数量: 2台 出荷時期: 平成21年3月 型式番号: 7728392 製造番号: 44000,44249,44317 出荷数量: 3台 出荷時期: 平成21年1月から平成21年5月 (2) AXIOM アーティス dT 型式番号: 7008605 製造番号: 55528,55532,55533,55547,55549 出荷数量: 5台 出荷時期: 平成20年11月から平成21年3月 (3) アーティス zee 型式番号: 10094135 製造番号: 135315,135319,135323,135352 出荷数量: 4台 出荷時期: 平成21年2月から平成21年4月 型式番号: 10094137 製造番号: 146259,146284,146300,146311,146317 出荷数量: 5台 出荷時期: 平成20年12月から平成21年4月 型式番号: 10094141 製造番号: 153262,153278,153287,153288,153291,153293 出荷数量: 6台 出荷時期: 平成20年12月から平成21年4月 (4) アーティス zeego 型式番号: 10280959 製造番号: 160123,160124,160125 出荷数量: 3台 出荷時期: 平成21年1月から平成21年3月 合計台数 35台 |
| 対処方法 | 改修 |
| お問い合せ |
担当者 : イメージング&セラピー事業本部 AXビジネスマネージメント部 松本 寿 クオリティマネジメント部 尾崎 哲也 連絡先 : シーメンス・ジャパン株式会社 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー 電話番号: 03-5423-8470 |
| 発表 | 10/12/20 |
| 事業者 | 秋田住友ベーク |
|---|---|
| 製品 | DBトロッカー |
| 対象 | 品番 :MD-49510 ロット :OO9T4906,009T4919 数量 :22個 出荷時期:2010/11/04～2010/12/06 出荷分 |
| 対処方法 | 回収 |
| お問い合せ |
担当者 : メディカル安全管理部 大西 忠之 秋田住友ベーク株式会社 連絡先 : 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 電話番号: 018-846-6891 |
| 発表 | 10/12/14 |
| 事業者 | GEヘルスケア・ジャパン |
|---|---|
| 製品 | 全身用X線CT診断装置 BrightSpeed |
| 対象 | 全身用X線CT診断装置 BrightSpeed 製造番号: BD7001、BD7002、BD7003、BD7004、BD7006、BD7007、BD7008、BD7009、BD7010、BD7011、 BD7012、BD7013、BD7014、BD7015、BD7016、BD7017、BD7018、BD7019、BD7020、BD7021、 BD7022、BD7023、BD7024、BD7025、BD7026、BD7027、BD7077、BD7200、BD9201、BD9203、 BD9204、BD9205、BD9206、BD9207、BD9208、BD9209、BD9210、BD9211、BD9212、BD9213、 BD9214、BD9215、BD9216、BD9217、BD9218、BD9220、BD9222、BD9225、BD9229、BD9230、 BD9234、BD9292、BK0001、BK0002、BK0003、BK0004、BK0005、BK0006、BK0007、BK0008、 BK0009、BK0010、BK0011、BK0012、BK0013、BK0014、BK0016、BK0048、BL7001、BL7004、 BL7005、BL7006、BL7010、BL7011、BL7012、BL7013、BL7014、BL7015、BL7016、BL7017、 BL7018、BL7020、BL7021、BL7022、BL7023、BL7024、BL7025、BL7026、BL7027、BL7028、 BL7029、BL7030、BL7031、BL7032、BL7033、BL7034、BL7035、BL7036、BL7037、BL7038、 BL7039、BL7040、BL7042、BL7043、BL7044、BL7045、BL7046、BL7047、BL7048、BL7049、 BL7050、BL7051、BL7052、BL7053、BL7054、BL7060、BL7070、BL7077、BL7099、BL7100、 BL7117、BL7171、BL7177、BL7188、BL7200、BL9201、BL9202、BL9203、BL9204、BL9205、 BL9206、BL9207、BL9208、BL9209、BL9210、BL9211、BL9212、BL9213、BL9214、BL9215、 BL9216、BL9217、BL9218、BL9219、BL9220、BL9221、BL9222、BL9223、BL9224、BL9225、 BL9226、BL9227、BL9228、BL9229、BL9230、BL9231、BL9232、BL9233、BL9234、BL9235、 BL9236、BL9237、BL9238、BL9239、BL9240、BL9243、BL9244、BL9245、BL9246、BL9247、 BL9248、BL9249、BL9250、BL9251、BL9252、BL9253、BL9254、BL9255、BL9256、BL9257、 BL9260、BL9270、BL9280、BL9285、BL9288、BL9292、BL9300、BX7002、BX7004、BX7005、 BX7007、BX7008、BX7009、BX7010、BX7012、BX7013、BX7014、BX7077、BX7111、BX9201、 QM5016、QN5029、QN5031、QN5032、QN5034、QN5035、QN5036、QN5037、QN5040、QQ5089、 QQ5098、QQ8101、QQ8104、QQ8105、QQ8109、QQ8114、QQ8115、QQ8200、QQ9204、QQ9205、 QQ9207、QQ9211、QQ9300 数量:223台 出荷時期:2007/02～2010/07 |
| 対処方法 | 改修 |
| お問い合せ |
GEヘルスケア・ジャパン(株) 品質保証本部 市販後安全監視室 東京都日野市旭が丘4-7-127 TEL:042-585-5811 |
| 発表 | 10/12/14 |
| 事業者 | GEヘルスケア・ジャパン |
|---|---|
| 製品 | マルチスライスCTスキャナ LightSpeed、X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Discovery ST |
| 対象 | (1)マルチスライスCTスキャナ LightSpeed 製造番号: AK0001、AK0002、FX9029、QC6001、QT3027、QT3028、QT3029、QT3030、QT3031、QT3032、QT3033、QT3034、QT3035、QT3036、QT3037、QT3039、QT3041、QT3042、QT3044、QT3045、QT3047、QT3048、QT4049、QT4050、QT4051、QT4052、QT4054、QT4055、QT4056、QT4057、QT4058、QT4059、QT4060、QT4061、QT4062、QT4063、QT4064、QT4065、QT4066、QT4067、QT4068、QT4071、QT4073、QT4074、QT4076、QT4077、QT4079、QT5080、QT5081、QT5082、QT5083、QT5084、QT5085、QT5086、QT5087、QT5088、QT5089、QT5090、QT5091、QT5092、QT5093、QT5094、QT5095、QT5096、QT5098、QT5099、QT5100、QT5101、QT5103、QT5104、QT5105、QT5106、QT5107、QT5110、QT5111、QT5112、QT5113、QT5116、QT5117、QT5118、QT5119、QT5120、QT5122、QT5123、QT5124、QT5125、QT5128、QT5130、QT5133、QT5138、QT5140、QT5151、QT5155、QT5160、QW2001、QW2002、QW2005、QW2006、QW2007、QW2012、QW2013、QW2014、QW2015、QW2018、QW2019、QW2021、QW2022、QW2023、QW2024、QW2025、QW2026、QW2027、QW2028、QW2029、QW3032、QW3033、QW3034、QW3035、QW3036、QW3037、QW3039、QW3040、QW3041、QW3042、QW3044、QW3045、QW3046、QW3047、QW3048、QW3049、QW3051、QW3052、QW3053、QW3054、QW3055、QW3056、QW3057、QW3058、QW3059、QW3060、QW3064、QW3065、QW3068、QW3070、QW3072、QW3073、QW3077、QW3078、QW3080、QW4087、QW4088、QW4089、QW4090、QW4091、QX0004、QX0044、QY0002、QY0006、QY0012、QY0014、QY0040、QY0044、QY0058、QZ0001、QZ0006、QZ0009、QZ0020、QZ0021、QZ0036、QZ0039、QZ0049、QZ0064、QZ0066、QZ0110、SG0090、XF0010、XF0018、XF0022、XF0149、XF0150、XF0151、XF0152、XF0153、XF0154、XF0155、XF0156、XF0157、XF0158、XF0160、XF0200、 XF0250 数量:191台 出荷時期:2001/12～2009/08 (2)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置 Discovery ST 製造番号: YE0201、YE0202、YE0203、YE0204、YE0205、YE0206、YE0207、YE0210、YE0211、YE0214、YE0222、YE0403、YE0404、YE0405、YE0406、YE0407、YE0408、YE0409、YE0410、YE0411、YE0418、YE0427、YE0513、YE0514、YE0515、YE0517、YE0519、YE0520、YE0521、YE0522、YE0524、YE0525、YE0526、YE0528、YE0529、YE0530、YE0531、YE0532、YE0533、YE0534、YE0535、YE0536、YE0537、YE0540、YE0545、YE0550、YE0551、YE0555、YE0560、YE0567、YE0570、YE0600、YE0713、YE0714、YE0715、YE0716、YE0717、YE0777、YE0789、YE0800 数量:60台 出荷時期:2004/10～2009/04 |
| 対処方法 | 改修(正しいCTDI100アパーチャ調整係数に是正された「技術・リファレンスマニュアル」の追補版を配布) |
| お問い合せ |
GEヘルスケア・ジャパン(株) 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 担当者:品質保証本部 市販後安全監視室 財部健、山田藤昭 TEL:042‐585‐5811 FAX:042‐585‐5911 |
| 発表 | 10/11/18 |
| 事業者 | GEヘルスケア・ジャパン |
|---|---|
| 製品 | ケアスケープ 患者データモジュール |
| 対象 | 製造番号:LE2342、LE2343、LE2344 数量:3台 出荷時期:2009/08～2010/03 |
| 対処方法 | 改修 |
| お問い合せ |
GEヘルスケア・ジャパン(株) 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 担当者:品質保証本部 市販後安全監視室 財部健、山田藤昭 TEL:042‐585‐5811 FAX:042‐585‐5911 |
| 発表 | 10/12/02 |
| 事業者 | フィリップス・ジャパン |
|---|---|
| 製品 | ブリリアンス CTのオプション構成品であるワークステーション、ブリリアンス CT Powerシリーズのオプション構成品であるワークステーション、ブリリアンス iCTのオプション構成品である独立型画像処理装置 |
| 対象 | (1)ブリリアンス CT 構成品であるワークステーション 製造番号:5551、7502、11043、11593、11673、11899、13035 対象数量:7台 出荷時期:2004/03～2010/02 (2)ブリリアンス CT Powerシリーズ 構成品であるワークステーション 製造番号:610、6219、6681、6861、6892、7025、7289、7305、7425、7427、7468、7564、7566、7622、7635、7755、7776、7783、7799、7846、7915、8057、8072、8110、8259、8295、8296、8297、8395、8439、8529、8921、8938、8993、8996、9021、9022、9023、9066、9137、9173、9186、9189、9262、9275、9276、9295、9318、9444、10193、10338、10385、10386、10488、10491、10515、10517、10521、10564、10614、10773、10811、10812、10823、10980、10996、11010、11036、11107、11144、11145、11146、11232、11261、11631、11735、11739、11748、11770、11881、12200、12201、12202、12399、12585、12587、12623、12633、12648、12714、12731、12763、12942、12991、13131、13136、13171、13199、13206、13214、13377、13531、80301、80410、80470、80517、80527、80676 対象数量:108台 出荷時期:2004/12～2010/06 (3)ブリリアンス iCT 構成品である独立型画像処理装置 製造番号:11229、11291、11703、11784、11823、12108、12359、12761、12998、13008、13031、13228、13238、13276、13329、13331、13370、80399、80419、80439、80483、80502、80507、80562、80739 対象数量:25台 出荷時期:2008/11～2010/09 |
| 対処方法 | 改修(ソフトウェアアップデート) |
| お問い合せ |
(株)フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部 担当者:熊谷英治、熊谷昌彦 0120-556-494 FAX:03-3740-5206 |
| 発表 | 10/11/17 |
| 事業者 | GEヘルスケア・ジャパン |
|---|---|
| 製品 | ダッシュ |
| 対象 | 販売名:ダッシュ 製造番号:SD010095408GA、SD010095410GA、SD010095411GA、SD010095412GA、SD010095413GA 数量:5台 出荷時期:2010/03～2010/08 |
| 対処方法 | 改修 |
| お問い合せ |
GEヘルスケア・ジャパン(株) 品質保証本部 市販後安全監視室 東京都日野市旭が丘4‐7‐127 担当者:財部 健、山田 藤昭 TEL:042‐585‐5811 FAX:042‐585‐5911 |
| 発表 | 10/11/12 |
| 事業者 | シーメンス・ジャパン |
|---|---|
| 製品 | オンコア インプレッション プラス システム、ONCOR インプレッション プラス、アーティスト |
| 対象 | (1)オンコア インプレッション プラス システム 製造番号:5123、5129、5162 出荷時期:2007/05～2007/09 出荷数量:3台 (2)ONCOR インプレッション プラス 製造番号:5228、5274、5275、5276、5292、5337、5420、5427、5469、5470、5550、5559、5570、5585、5584、5629、5626 出荷時期:2008/01～2010/04 出荷数量:17台 (3)アーティスト 製造番号:5621、5641、5642 出荷時期:2010/03 出荷数量:3台 合計数量:23台 |
| 対処方法 | 改修(ベアリング固定部品交換) |
| お問い合せ |
シーメンス・ジャパン(株) 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー 担当者:OCSビジネスマネージメント部 池田茂一、クオリティマネジメント部 尾崎哲也 TEL:03-5423-8470 FAX:03-5423-8428 |
| 発表 | 10/11/09 |
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