- ID:11923
- 発表
- 2010/02/12
- 更新
- 2011/03/24
-
植込み型心臓ペースメーカ 電池電圧表示に不具合
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| 事業者： |
日本メドトロニック株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
メドトロニックEnRhythm |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
ペースメーカー電池電圧 |
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3766 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
日本メドトロニック(株)
東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留
担当者:杉田雄介
TEL 03-6430-7025
FAX 03-6430-7050
東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留
担当者:杉田雄介
TEL 03-6430-7025
FAX 03-6430-7050
対象
メドトロニックEnRhythm
対象数量(総数):6,163台
出荷時期:2007/05/30～2010/10/05
対象数量(総数):6,163台
出荷時期:2007/05/30～2010/10/05
対処方法
改修(ソフトウェア更新)
内容
日本メドトロニック(株)は、「メドトロニックEnRhythm」で、製品に使用している電池の抵抗が予想より高くなることに起因して2つの不具合事象が発生する可能性のあることが判明したため、該当製品の改修を実施する。発生する可能性のある不具合は以下の通り。
1.テレメトリ時に測定した電池電圧が低く表示される(海外での発生が確認されているが、国内での報告はなし)。
2.電池電圧が選択的交換指標(ERI)近くになった場合に予測よりも早く電池が消耗する(社内試験で可能性が示唆されたもので、臨床での発生は報告されていない)。
(R+編集部)
1.テレメトリ時に測定した電池電圧が低く表示される(海外での発生が確認されているが、国内での報告はなし)。
2.電池電圧が選択的交換指標(ERI)近くになった場合に予測よりも早く電池が消耗する(社内試験で可能性が示唆されたもので、臨床での発生は報告されていない)。
(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
日本メドトロニック(株)
東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留
担当者:杉田雄介
TEL 03-6430-7025
FAX 03-6430-7050
東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留
担当者:杉田雄介
TEL 03-6430-7025
FAX 03-6430-7050
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