ST.JUDE MEDICAL 「植込み型除細動器・ペースメーカリード」 改修

・セント・ジュード・メディカル 流通政策&コミュニケーションズ
東東京都港区東新橋1-5-2 汐留シティセンター 15F
担当者:山田秀之
03-6255-5707
FAX:03-6255-5701

・セント・ジュード・メディカル 品質保証本部 品質保証グループ
東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
担当者:安達俊明
03-3524-3942
FAX:03-3524-3944

販売名:クイックフレックス
●モデル番号:1156T
数量:1,205本
シリアル番号:
BRG28066、 BRG18741、 BRG28318、 BRG18756、 BRG18751、 BRG25219、 BRG25221、 BRG25223、 BRG25231、BRG28054、 BRG18755、 BRG28071、 BRG28083、 BRG28084、 BRG28304、 BRG28305、 BRG28315、 BRG28317、BRG28325、 BRG28326、 BRG28327、 BRG18066、 BRG18710、 BRG28316、 AGT34778、 BRG18069、 AGT31966、AGT33034、 BRG18700、 AGT34779、 AGT35470、 AGT35477、 AGT36994、 AGT36996、 AGT37191、 BRG18045、BRG18049、 BRG18050、 BRG18060、 BRG18062、 AGT33012、 BRG18070、 BRG18071、 AGT37193、 BRG18056、BRG18065、 AGT40254、 BRH12320、 BRH12328、 BRH12341、 BRH12333、 BRG28079、 BRG27506、 BRG18789、BRG28323、 AGT28047、 AGT37133、 AGT34622、 AGT35363、 AGT38283、 BRG18776、 AGT41436、 BRG28312、BRG28866、 AGT33223、 AGT33744、 AGT33684、 AGT37102、 AGT34746、 AGT37984、 AGT35213、 BRG18047、BRG27453、 BRG27013、 AGT28027、 AGT28626、 AGT38078、 BRG27002、 AGT28566、 AGT37104、 AGT34617、BRG27485、 AGT33270、 AGT35529、 BRG27512、 BRH12324、 AGT39538、 BRG28031、 BRG27502、 BRG27481、AGT37125、 AGT38336、 AGT41375、 BRG28032、 BRG28026、 BRG27534、 BRG26998、 AGT33101、 AGT31912、AGT28080、 AGT34142、 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●モデル番号:1158T
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合計数量:2,523本(植込済2,158本含む)
出荷時期:2009/02/25～2012/03/26

改修
市場にある製品は回収し、医療機関及び医療関係者に対して情報提供を行うとともに、植込まれた患者のフォローアップを依頼

植込み型除細動器・ペースメーカリード「クイックフレックス」で、先端部に使用されているシリコーン製の絶縁被覆が摩耗し、内部導線が露出した例が海外で確認された。内部導線にはフッ素樹脂の絶縁被覆が施されていて、導線露出に起因した電気的異常は報告されていないが、万が一電気的異常が発生した場合、重篤な健康被害の可能性があることから、改修する。これまでに全世界で約171,000本が販売され、うち39本(0.023%)で導線の露出が確認されている。日本国内では不具合の発生はない。(R+編集部)

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