BECKMAN COULTER 「血球計数装置オートローダー」改修

事業者：	ベックマン・コールター株式会社連絡先事業者サイト事業者情報一覧
製品：	コールターAc・T 5diff シリーズ
ジャンル：	医療機器	関連ワード：	血球計数装置
回収率：	－（回収数：－／対象数：4件）
重要なお知らせ：	http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4327

ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）

ベックマン・コールター(株)
東京都江東区有明3-5-7 TOC有明ウエストタワー
担当者:薬事法務統括部門清水義秋、小林和豊
TEL:03‐5530‐8632

対象

販売名:コールターAc・T 5diff シリーズ
シリアルNo.:AG12032、AG18086、AG18087、AG20107
数量:4台(4施設)
出荷時期:2003/06/25～2004/03/11

対処方法

・製品のオートローダー及びキャップ付きの採血管を使用せずに、キャップを外した状態でマニュアルモード(ラックを使用せず、1検体毎に装置にセットし測定する方法)で測定することを顧客に通知
・準備が出来次第、改修

内容

ベックマン・コールター(株)は、「コールターAc・T 5diff シリーズ」で、オートローダー(装置にセットしたラックを自動的に搬送し、測定する機能)を使用している場合で、かつ、キャップ付きの採血管を使用し測定する場合、1回目の測定でRBC(赤血球数)、HCT(ヘマトクリット値)、PLT(血小板数)及びMPV(平均血小板体積)の値が、稀に実際より高い値を示すことが判明したため、改修を実施する。
同社は不具合の対応として、まず当該製品のオートローダー及びキャップ付きの採血管を使用せずに、キャップを外した状態でマニュアルモード(ラックを使用せず、1検体毎に装置にセットし測定する方法)で測定することを顧客に通知し、改修の準備が出来次第、改修を実施するとしている。(R+編集部)

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東京都江東区有明3-5-7 TOC有明ウエストタワー
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TEL:03‐5530‐8632

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血球計数装置 一定条件下で正しく測定されない恐れ

BECKMAN COULTER 「血球計数装置 オートローダー」 改修

ベックマン・コールター株式会社

コールターAc・T 5diff シリーズ

血球

計数装置

血球計数装置一定条件下で正しく測定されない恐れ

BECKMAN COULTER 「血球計数装置オートローダー」改修