- ID:39552
- 発表
- 2020/05/18
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家庭用温熱式指圧代用器の一部で認証不適合品
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| 事業者： |
シェンペクス・インターナショナル株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
オートマチック サーマル ジェイド カイロプラクター |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
オートマチックサーマルジェイドカイロプラクター医療機器適合性失効失効期間 |
| 重要なお知らせ： |
https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-9460 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
シェンペクス・インターナショナル
FAX番号：027-265-7212
027-265-7123
FAX番号：027-265-7212
対象
販売名 :オートマチック サーマル ジェイド カイロプラクター
対象番号:226ADBZX00037000
製造期間:自平成30年12月6日至令和元年11月24日
用 途 :指圧の代用。一般家庭で使用
販売名 :オートマチック サーマル ジェイド シアツ
対象番号:226ADBZX00037A01
用 途 :指圧の代用。一般家庭で使用
(オートマチック サーマルジェイド シアツは、 上記オートマチック サーマル ジェイド カイロプラクターの複数販売名であり同製品。)
(オートマチック サーマルジェイド シアツは、 上記オートマチック サーマル ジェイド カイロプラクターの複数販売名であり同製品。)
製造販売業者の名称 : シェンペクス・インターナショナル株式会社
製造販売業者の所在地: 群馬県前橋市公田町590番地
許可の種類: 第二種医療機器製造販売業
許可番号 : 10B2X10004
外国製造業者名及び国名:CERAGEM CO., LTD.(大韓民国)
所在地:10, JEONGJA -1-GIL, SEONGGEO-EUP,SEOBK-GU, CHEONAN-SI,CHUNGCHEONGNAM-DO, KOREA
外国製造業者登録年月日:令和元年11月25日
外国製造業者登録番号:BG10300767
対処方法
当該製品の出荷先は全て特定されている。通知対応。
内容
「オートマチック サーマル ジェイド カイロプラクター」の医療機器適合性調査申請において、社内調査を実施したところ、失効している期間に製品が出荷されていたことが、令和2年4月20日に判明したため、失効期間に出荷された医療機器は回収する。重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断される。当該製品に係る健康被害発生の報告はない。(R+編集部)
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シェンペクス・インターナショナル
FAX番号：027-265-7212
027-265-7123
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