- ID:19770
- 発表
- 2012/07/25
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RIATAシリコーン製ICDリード 一部で導線露出
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| 事業者： |
セント・ジュード・メディカル株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
RIATA ICD リード、RIATA ICD リード シングルコイル、RIATAi ICDリード |
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| ジャンル： | 医療機器 | 関連ワード： |
シリコンリードペースメーカー除細動器導線 |
| 回収率： | － （回収数：－／対象数：2,002件） | ||
| 重要なお知らせ： |
https://www.sjm.co.jp/release/pdf/release_20120725.pdf https://www.sjm.co.jp/release/pdf/release_20120725_2.pdf http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0854 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
セント・ジュード・メディカル 品質保証本部 品質保証グループ
東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
担当者：松下真希
FAX:03-3524-3944
03-3524-3942
東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
担当者：松下真希
FAX:03-3524-3944
対象
(1)RIATA ICD リード(モデル1570、1571、1580、1581)
(2)RIATA ICD リード シングルコイル(モデル1572、1582)
(3)RIATAi ICDリード(モデル1560、1561、1562、1590、1591、1592)
合計数量:2,002本
販売時期:2005/09/30～2010/06/30
※当該医療機器は全て承認整理済で、既に販売を終了
(2)RIATA ICD リード シングルコイル(モデル1572、1582)
(3)RIATAi ICDリード(モデル1560、1561、1562、1590、1591、1592)
合計数量:2,002本
販売時期:2005/09/30～2010/06/30
※当該医療機器は全て承認整理済で、既に販売を終了
対処方法
改修
内容
植込型除細動器用リード「RIATA ICD リード」、「RIATA ICD リード シングルコイル」、「RIATAi ICD リード」で、導線被覆の摩耗及び導線露出に関して医療関係者へ情報提供してきたが、海外で実施された試験で今まで以上の導線露出が確認されたことから、継続的な情報のアップデートを行うとともに、本事象に対する認識を一層高めるため、自主改修を行う。
米国セント・ジュード・メディカル社では、製品性能に関する情報を収集し継続的に評価しており、当該製品の導線被覆の摩耗及び導線露出に関して2010年及び2011年に情報提供を行った。2011/12より、米国本社主導のもと導線露出に関する前向きな試験が海外で実施されており、現在までに当該製品が植込まれている724名の患者が登録され、今後2年間の予定でフォローが行われる。この試験で、導線露出の発生率をより正確に算出するためのフェーズIが終了した。その結果、当該対象モデルで、電気的異常に関連づけられた訳ではないが、高率で導線露出が確認された。
内部導線そのものにも絶縁被覆が施されており、導線露出により直ちに異常が発生することは考えられないが、万が一ETFE被覆が摩耗した場合はオーバーセンシングやノイズ等の発生により必要な除細動治療及びペーシング治療への影響が否定できず、重篤な健康被害の恐れが否定できない。これまでに健康被害の報告はない。(R+編集部)
米国セント・ジュード・メディカル社では、製品性能に関する情報を収集し継続的に評価しており、当該製品の導線被覆の摩耗及び導線露出に関して2010年及び2011年に情報提供を行った。2011/12より、米国本社主導のもと導線露出に関する前向きな試験が海外で実施されており、現在までに当該製品が植込まれている724名の患者が登録され、今後2年間の予定でフォローが行われる。この試験で、導線露出の発生率をより正確に算出するためのフェーズIが終了した。その結果、当該対象モデルで、電気的異常に関連づけられた訳ではないが、高率で導線露出が確認された。
内部導線そのものにも絶縁被覆が施されており、導線露出により直ちに異常が発生することは考えられないが、万が一ETFE被覆が摩耗した場合はオーバーセンシングやノイズ等の発生により必要な除細動治療及びペーシング治療への影響が否定できず、重篤な健康被害の恐れが否定できない。これまでに健康被害の報告はない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
セント・ジュード・メディカル 品質保証本部 品質保証グループ
東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
担当者：松下真希
FAX:03-3524-3944
03-3524-3942
東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F
担当者：松下真希
FAX:03-3524-3944
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