ITX 「歯科用インプラント補綴用器具」回収

事業者：	株式会社インプラテックス連絡先事業者サイト事業者情報一覧
製品：	「補綴用インスツルメント」構成品である「HLRTX2(リトリーバルツール/ドライバー)」
ジャンル：	医療機器
重要なお知らせ：	http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3042

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担当者 : 品質管理課生江誠
連絡先 : 株式会社インプラテックス
〒116-0013
東京都荒川区西日暮里2-33-19 YDM日暮里ビル
電話番号: 03-5850-8555
FAX番号 : 03-5850-8505

対象

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット:60961235 数量: 6個出荷時期:20年4月21日～20年5月12日

内容

【回収理由】
　　　今回、アバットメントスクリューを除去した後、インプラント体に装着された上部構造体を取り外す際に本品を
使用したところ、シャフトが短く上部構造が取り外せない(浮き上がらない)との不具合があり、製造業者に確
認を取ったところ、当該ロットのみに不具合が確認されたため自主回収することとしました。　

【危惧される具体的な健康被害】
　　　本品は、アバットメント又は、上部構造体を除去するための器具であり、除去することができない場合、患者に
対する処置が遅れることが考えられますが、「補綴用インスツルメント」の1つであるTLRT2(リトリーバルツー
ル)を使用しても除去することが可能であること、また歯科医師の適切な判断による適切な対応が行われること
から、重篤な健康被害は考えられません。
なお、上記不具合品を除く、当該ロット品は全て未使用であることを確認済みです。　(R+編集部)

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ITX 「歯科用インプラント補綴用器具」 回収

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株式会社インプラテックス

「補綴用インスツルメント」構成品である「HLRTX2(リトリーバルツール/ドライバー)」

ITX 「歯科用インプラント補綴用器具」回収

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