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ID:24745
発表
2014/04/22
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回収

フィリップス 一部AED 正しく動作しない恐れ


PHILIPS 「半自動除細動器 ハートスタート HS1」 回収

事業者:

株式会社フィリップス・ジャパン

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ハートスタート HS1

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

回収率: -   (回収数:-/対象数:919件)
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-5812
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部

0120-802-337


FAX:03-3740-5206
対象
一般的名称:半自動除細動器
販売名:ハートスタート HS1
ロット:
A13G-00486,A13G-00488,A13G-00489,A13G-00492,A13G-00522,A13G-00523,A13G-00524,A13G-00525,
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A13G-04730,A13G-04731,A13G-04732,A13G-04733,A13G-04734,A13G-04735,A13G-04736,A13G-04737,
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対象台数:919台
出荷時期:2013/07~2013/08
対処方法
回収
納入先施設に連絡し実施
内容
半自動除細動器「ハートスタート HS1」で、海外製造元の製品解析の結果、限られた期間に製造された対象機器の機器本体とパッドカートリッジを電気的に接続しているコンタクトピンの1本または両方に、その製造のはんだ付け工程時の残留物が残っている可能性があることが判明。このコンタクトピンの残留物により、非常に稀ではあるがパッドカートリッジと機器本体との電気的接続が正しく行われなくなる可能性があり、機器本体がパッドカートリッジを使用できないと認識する可能性があることから、予防措置として回収を行う。
この事象は海外製造元の社内評価中に発見され、市場からの情報では、この事象に関する報告はない。事象に至った場合、機器本体がパッドカートリッジの接続を正しく認識せず、パッドカートリッジを交換するよう音声メッセージが流れる可能性があるが、機器はセルフテストを毎日実行しており、機器管理者が毎日インジケータにより使用可能状態を確認できるため、重篤な健康被害の発生はないと考えられる。現在まで、国内海外ともに、本件に起因すると思われる健康被害発生の報告はない。(R+編集部)
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