- ID:05941
- 発表
- 2008/04/16
-
日本ケミファ 「免疫グロブリン単一試験・単一結果用の多種抗原キット」 回収
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| 事業者： |
日本ケミファ株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
オリトンIgE「ケミファ」‐特異IgE タラ |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=3-1469 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者 : 臨床検査薬事業部 内堀康一
連絡先 : 日本ケミファ株式会社
東京都千代田区岩本町二丁目2番3号
電話番号 : 03-3851-2974
FAX番号: 03-3862-2645
連絡先 : 日本ケミファ株式会社
東京都千代田区岩本町二丁目2番3号
電話番号 : 03-3851-2974
FAX番号: 03-3862-2645
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット及び数量: 0231 × 50本
0122 × 50本
0552 × 50本
0154 × 50本
0275 × 100本
0126 × 80本
0017 × 80本
0877 × 30本
出荷時期 : 平成13年10月10日～平成20年3月28日
対象ロット及び数量: 0231 × 50本
0122 × 50本
0552 × 50本
0154 × 50本
0275 × 100本
0126 × 80本
0017 × 80本
0877 × 30本
出荷時期 : 平成13年10月10日～平成20年3月28日
内容
【回収理由】
製造販売製品オリトンIgE「ケミファ」‐特異IgE タラの当該品で、製造承認書記載の「成分及び
分量又は本質」における反応系に関与する成分のアレルゲン液の成分分量範囲を逸脱する製品を製造し、流通さ
せた。
なお、本製品においては、測定結果に影響を及ぼすことはありません。
【危惧される具体的な健康被害】
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されないことから、本製品による直接の健康被害のおそれは
ないと考えます。
また、本製品による測定結果には何ら影響を及ぼさないことを確認しております。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 (R+編集部)
製造販売製品オリトンIgE「ケミファ」‐特異IgE タラの当該品で、製造承認書記載の「成分及び
分量又は本質」における反応系に関与する成分のアレルゲン液の成分分量範囲を逸脱する製品を製造し、流通さ
せた。
なお、本製品においては、測定結果に影響を及ぼすことはありません。
【危惧される具体的な健康被害】
本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されないことから、本製品による直接の健康被害のおそれは
ないと考えます。
また、本製品による測定結果には何ら影響を及ぼさないことを確認しております。
なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。 (R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者 : 臨床検査薬事業部 内堀康一
連絡先 : 日本ケミファ株式会社
東京都千代田区岩本町二丁目2番3号
電話番号 : 03-3851-2974
FAX番号: 03-3862-2645
連絡先 : 日本ケミファ株式会社
東京都千代田区岩本町二丁目2番3号
電話番号 : 03-3851-2974
FAX番号: 03-3862-2645
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