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ID:05992
発表
2008/04/07
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回収

SYNTHES 「体内固定用コンプレッションヒッププレート」 回収


SYNTHES 「体内固定用コンプレッションヒッププレート」 回収

事業者:

シンセス株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ダイナミックヒップスクリューシステムTAN(滅菌)

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-2990
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
連絡先: シンセス株式会社
東京都渋谷区恵比寿1丁目19番19号 恵比寿ビジネスタワー
品質保証部 川井 誠二 ・高津 史郎
電話番号: 03-5447-8899 ファックス番号: 03-5447-8892
対象
対象ロット、数量及び出荷時期


対象回収数量: 2,689個
出荷時期: 2007年10月10日~2008年4月3日

製品番号 製品名 ロット番号
04-224-065S DHSブレード65mm 2252770, 2256656、2263579
04-224-070S DHSブレード70mm 2251163, 2256657, 2263583
04-224-075S DHSブレード75mm 2256659, 2251165
04-224-080S DHSブレード80mm 2265147,2266188, 2265144、2263184
04-224-085S DHSブレード85mm 2268934, 2263185, 2265145
04-224-090S DHSブレード90mm 2256660,2263585,2314115, 2251174
04-224-095S DHSブレード95mm 2256661, 2251177
04-224-100S DHSブレード100mm 2256662, 2222809, 2251180
04-224-105S DHSブレード105mm 2256663, 2263588, 2251182
04-224-110S DHSブレード110mm 2256664, 2263581, 2251183
内容
【回収理由】
   シンセス社製ダイナミックヒップスクリューシステム(DHS)のブレードは、その先端部がヘリカル形状であり、
シャフト部と先端ヘリカルブレード部から構成されています。専用ドライバーにより先端ヘリカルブレード部分
は、大腿骨骨頭内においてシャフト部に固定される構造です。

手術中、患者の骨頭内において先端ヘリカルブレード部がシャフト部に固定されず、先端ヘリカルブレード部と
シャフト部が緩み、骨固定が出来なくなる事例が海外で2例発生いたしました。今後、手術中に同一事例が発生
する可能性を否定できないとし、当該製品の自主回収を決定いたしました 

【危惧される具体的な健康被害】
    当該ダイナミックヒップスクリューシステム(DHS)の先端ヘリカルブレード部とシャフト部が緩んだ場
合、整復位を失い骨固定されませんが、製造元の現物による調査の結果, カタログの手術手技の項に掲載された
手術方法を施工した場合、1度固定できた先端ヘリカルブレード部とシャフト部は緩むことはありません。 た
とえ先端ヘリカルブレード部とシャフト部の結合が緩んだとしても、医療従事者が手術中、および手術直後の
エックス線写真により先端ヘリカルブレードとシャフト部の緩みを確認することが可能であることから、重篤な
健康被害の発生はないと判断いたしました。尚、国内で、同一事例は発生していません。

 (R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
連絡先: シンセス株式会社
東京都渋谷区恵比寿1丁目19番19号 恵比寿ビジネスタワー
品質保証部 川井 誠二 ・高津 史郎
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