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ID:03952
発表
2007/07/24
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回収

FUJIFILM 「コンピューテッドラジオグラフ」 回収


FUJIFILM 「コンピューテッドラジオグラフ」 回収

事業者:

富士フイルム株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

(1)富士コンピューテッドラジオグラフィ CR-IR343型 (2)富士コンピューテッドラジオグラフィ CR-IR343P型 (3)富士コンピューテッドラジオグラフィ CR-IR344型 (4)富士コンピューテッドラジオグラフィ CR-IR348型

ジャンル: 医療機器
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
  担当者名:富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部  品証薬事部   桑原 幹三
連絡先:TEL:(0465)85-2056  FAX:(0465)85-2013
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
富士コンピューテッドラジオグラフィ CR-IR343型
富士コンピューテッドラジオグラフィ CR-IR343P型
製造番号:8712001, 8718006, 8718008, 8722002, 8722003, 8722005, 8722007, 8722011,
8722012, 8728007, 8728009, 8728010, 9612009, 9612017, 9612027, 9612029~
9612033, 9612035, 9612068, 9622034, 9622037, 9622038, 9622041~9622052,
9632059~9632061, 9632063~9632065, 9632074~9632081, 9632084~9632086,
9642087, 9642090~9642093, 9642095, 9642096, 9652094, 9652097, 9652099,
9652100, 9652106~9652109, 9662116, 9662118~9662120, 9662177, 9672028,
9672088, 9672121~9672125, 9682098, 9682127, 9692126, 9692128~9692130,
9692132, 9692133, 9692139, 0622162~0622166, 0622168~0622179, 0622181~
0622185, 0622187~0622191, 0632186, 0632192~0632203, 0632205~0632215,
0652216~0652218, 0662219~0662223, 0672224, 0682225~0682230, 0692234,
0692236, 0692237, 0692240~0692243, 0702248, 0702249, 0702252, 0712251,
0712254, 0722261~0722264, 1612235, 1612265~1612268, 1622270~1622272,
1632273~1632283, 1652289, 1675001~1675008, 1675011, 1675012, 1685013~
1685017, 1685019, 1685020, 1695021~1695025, 1705028, 1705030~1705032,
1715035, 1715037, 1725038~1725045, 1725047, 2615048~2615050, 2615052,
2625053, 2625054, 2625056, 2625057, 2635055, 2635058~2635066, 2645067~
2645074, 2655075~2655079, 2655081~2655083, 2675085~2675087, 2685090~
2685093, 2685095~2685097, 2695098~2695100, 2695102~2695110, 2705112~
2705116, 2715117~2715121, 2725122, 2725124, 3625129~3625131, 3635132~
3635136, 3665137, 3665140~3665144, 3675145~3675151, 3685155, 3685156,
3685158~3685160, 3685162, 3695139, 3715165, 3715166, 3725168

出荷数量:328台
出荷時期:平成10年11月 ~ 平成15年12月

富士コンピューテッドラジオグラフィ CR-IR344型
製造番号:9708004, 9712004, 9712005, 9722001, 0642011, 0642016, 0652019, 0652022,
0662023, 0672021, 0672024~0672028, 0672030, 0672033, 0682029, 0682035~
0682039, 0692040, 0692042, 0702044, 0712051, 0712053, 0712057, 0712061~
0712063, 0722064~0722071, 1612074, 1612077, 1622075, 1622078, 1622082~
*1622091, 1622095, 1622096, 1632079~1632081, 1632097~1632109

出荷数量:72台
出荷時期:平成11年 8月 ~ 平成13年 3月

富士コンピューテッドラジオグラフィ CR-IR348型
製造番号:1662003~1662005, 1662008, 1672010~1672013, 1672015~1672017, 1682020~
1682023, 1692014, 1692027, 1692029~1692032, 1692034~1692039, 1702047~
1702050, 1712051, 1712052, 1712056~1712061, 1722064~1722067, 1722070,
1722071, 2612074~2612078, 2612080~2612083, 2617079, 2622072, 2622087~
2622100, 2632101, 2632102, 2632104~2632109, 2642110~2642118, 2652119~
2652126, 2662127, 2662128, 2662131~2662133, 2672129, 2672134~*2672139,
2682140~2682144, 2692130, 2692145, 2692146, 2702147~2702153, 2712154~
2712166, 2722167~2722177, 3612179~3612186, 3612188, 3612191, 3622189,
3622192~3622202, 3632203~3632214, 3632216~3632222, 3642223~3642232,
3652237~3652241, 3662242, 3662244~3662250, 3672254~3672257, 3672259,
3672260, 3692263~3692268, 3692270~3692272, 3692274~3692279, 3702283,
4612289, 4672292, 6612299

出荷数量:235台
出荷時期:平成13年 6月 ~ 平成18年 1月
内容
【改修理由】
弊社が販売致しました「富士コンピューテッドラジオグラフィCR-IR348型」で、生殖腺
防護具(オプション)を装着してご使用の先で、生殖腺防護具を本体に固定するシャフト二本
のうち一本が破断していることを、点検時にサービスマンが発見いたしました。原因は、本体
に固定するシャフトに想定以上の過大な力が断続的に加わったためでした。そのままご使用を
続けられますと、最悪の場合シャフトが二本とも破断し、生殖腺防護具が落下する懸念のある
ことが判りました。生殖腺防護具が落下した場合には、生殖腺防護具が医師等操作者や患者様
に接触する可能性を完全に否定できないことから、CR-IR348型及び同様の事象の発生懸念があ
る類似機種について、この不具合の発生を防止する為、弊社は下記の通り改修を行います。
なお、同様の不具合の報告はこの他にはなく、これまでに本不具合による具体的な健康被害
の発生の情報は、国内外共にありません。

※生殖腺防護具
患者様の生殖腺等を保護できるようにアームが可動式になっているX線防護具です。

【危惧される具体的な健康被害】
生殖腺防護具のシャフトが二本とも折れ、生殖腺防護具が落下した場合、生殖腺防護具が医師
等操作者や患者様にあたり、怪我又は骨折等が発生する可能性を否定できません。
しかしながら、生殖腺防護具は専門の医師又は放射線技師により取り扱われるものであり、そ
の扱い中であれば、重篤な健康被害が発生する頻度は低いと考えております。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
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