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ID:03767
発表
2008/03/28
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回収

COVIDIEN 「長期的使用胃瘻用ボタン、長期的使用胃瘻栄養用チューブ、短期的使用胆管用カテーテル」 回収


COVIDIEN 「長期的使用胃瘻用ボタン、長期的使用胃瘻栄養用チューブ、短期的使用胆管用カテーテル」 回収

事業者:

日本シャーウッド株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

(1)カンガルーボタンⅡ (2)カンガルー バンパー G-チューブ (3)PTCD キット

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2961.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
  連絡先:日本シャーウッド株式会社
  東京都世田谷区用賀4丁目10番2号 世田谷ビジネススクエア ヒルズⅠ
  電話 0120-07-1650 FAX 03-5717-1661
  担当者:品質保証部 一言吉弥、信田城成
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)販売名  : カンガルーボタンⅡ

 (ア)カタログ番号:3730-1615
    出荷数量  :31本
    出荷時期  :平成18年4月17日~平成20年3月7日
    製造番号  :7Z7275 746960 7X6193 

 (イ)カタログ番号:3730-1620
    出荷数量  :229本
    出荷時期  :平成18年4月18日~平成20年3月7日
    製造番号  :746101 786092 7Z6161 757344 777854 7Y7382 718272

 (ウ)カタログ番号:3730-1625
    出荷数量  :529本
    出荷時期  :平成18年4月17日~平成20年3月7日
    製造番号  :718304 746412 776590 796093 7Z6273 727574 747633 767141
           777954 797713 7X7041 7Y7482

 (エ)カタログ番号:3730-1630
    出荷数量  :749本
    出荷時期  :平成18年4月18日~平成20年3月7日
    製造番号  :746912 776881 786803 7X6034 7Y6451 7Z6261 747300 757444
           767993 777911 787502 797941 728510 7X7664 7Z7431

 (オ)カタログ番号:3730-1635
    出荷数量  :667本
    出荷時期  :平成18年4月18日~平成20年3月7日
    製造番号  :746162 786892 7X6134 7Y6551 7Z6361 747343 767241 777064
           797151 7Y7511 718853 7Z7192

 (カ)カタログ番号:3730-2015
    出荷数量  :341本
    出荷時期  :平成17年1月6日~平成20年3月7日
    製造番号  :7Z4760 735514 7X5241 726400 746641 776381 7Z6461 757373
           777035 7Y7582

 (キ)カタログ番号:3730-2020
    出荷数量  :2,547本
    出荷時期  :平成16年12月9日~平成20年3月7日
    製造番号  :7Z4624 715244 735590 765611 785970 795592 7X5911 716891
           736321 736655 756240 776111 796502 7X6640 7Y6651 7Y6915
           7Z6184 717370 737531 747551 757473 767341 777021 787702
           7X7141 7Z7624 7Y7611

 (ク)カタログ番号:3730-2025
    出荷数量  :8,838本
    出荷時期  :平成16年12月9日~平成20年3月7日
    製造番号  :7Z4724 7Z4644 715344 725990 735034 755493 775712 785122
           795531 7X5341 7Z5901 726600 736521 736621 746741 766931
           776160 786903 796731 7X6740 7X6074 7Y6844 7Z6792 717952
           727401 737631 737573 747651 757540 767441 777121 777755
           797251 797813 7Y7711 718721 7Y7274 7Z7891

 (ケ)カタログ番号:3730-2030
    出荷数量  :11,963本
    出荷時期  :平成16年12月9日~平成20年3月7日
    製造番号  :7Z7724 7Z4824 7Z4744 715444 725013 735134 755593 765406
           785312 795731 7X5441 7Y5990 7Z5141 726471 736721 746841
           756340 766141 776260 776963 786013 796831 7X6840 7Y6851
           7Z6761 7Z6843 717570 727501 737673 747751 757761 767541
           767004 777164 787902 797351 797913 7Y7811 718821 7Y7374

 (コ)カタログ番号 :3730-2035
    出荷数量  :13,565本
    出荷時期  :平成16年12月9日~平成20年3月7日
    製造番号  :7Z4924 7Z4844 715544 725113 735234 745180 755381 775170
           785380 785480 795931 7X5521 7Y5101 716002 726162 736111
           736615 746941 756440 766241 776360 776280 786333 796602
           7X6940 7Y6951 7Y6134 7Z6943 717670 727601 727625 737731
           747851 747544 757861 767641 777221 777435 787514 797451
           7X7241 7Z7002 7Z7633 718725 7Y7911 7Y7804

 (サ)カタログ番号 :3730-2040
    出荷数量  :6,694本
    出荷時期  :平成17年1月6日~平成20年3月7日
    製造番号  :7Z4742 725213 735674 755281 785222 795062 7X5721 7Z5541
           726501 736921 746051 756540 776191 776274 786433 796702
           7X6050 7Y6061 7Z6961 717770 727701 737831 747951 757573
           767741 777321 787112 797551 797023 7X7323 718921 7Y7682
           7Z7731

 (シ)カタログ番号 :3730-2045
    出荷数量  :3,356本
    出荷時期  :平成17年1月6日~平成20年3月7日
    製造番号  :7Z4601 725313 735774 775764 785412 795141 7Y5301 726700
           746151 756640 766334 776734 786760 796450 7X6150 7Y6161
           717870 737931 747061 757673 767841 777015 787544 7X7341
           7Y7782 7Z7102

 (ス)カタログ番号 :3730-2050
    出荷数量  :913本
    出荷時期  :平成17年1月6日~平成20年3月7日
    製造番号  :7Z4002 735334 785322 7Y5501 726800 736131 766025 786731
           7X6324 7Y6261 727674 737724 747161 757773 767805 777115
           797751 7Z7991 7Y7021

 (セ)カタログ番号 :3730-2420
    出荷数量  :196本
    出荷時期  :平成18年3月15日~平成20年3月7日
    製造番号  :736425 756630 766594 7Y6483 717970 747644 777163 7X7423
           7Z7735

 (ソ)カタログ番号 :3730-2425
    出荷数量  :1,139本
    出荷時期  :平成18年3月29日~平成20年3月7日
    製造番号  :7Z7206 736741 756343 776060 786041 7Z6861 727901 737141
           747261 757703 767051 777421 797504 7X7523 728480 7Z7463

 (タ)カタログ番号 :3730-2430
    出荷数量  :1,178本
    出荷時期  :平成18年3月29日~平成20年3月7日
    製造番号  :7Z7306 736933 756443 776981 786442 727801 727011 747361
           757873 767151 787212 797604 7Y7121 7Z7824

 (チ)カタログ番号 :3730-2435
    出荷数量  :2,448本
    出荷時期  :平成18年3月15日~平成20年3月7日
    製造番号  :736525 756543 776214 786542 727854 737773 747744 757961
           767251 767104 777521 787312 797851 7X7441 718264 7Y7221
           7Z7831

 (ツ)カタログ番号 :3730-2440
    出荷数量  :951本
    出荷時期  :平成18年3月24日~平成20年3月7日
    製造番号  :736443 756643 776314 7Y6461 717080 727111 747354 757071
           767204 777720 797951 7X7623 7X7573 7Y7182 7Z7835

 (テ)カタログ番号 :3730-2445
    出荷数量  :683本
    出荷時期  :平成18年3月15日~平成20年3月7日
    製造番号  :736625 756743 776414 797061 7X7541 7Y7321 7Z7041 718372
           728011

 (ト)カタログ番号 :3730-2450
    出荷数量  :166本
    出荷時期  :平成18年3月29日~平成20年3月7日
    製造番号  : 736543 766694 7Y6561 767304 797651 718472 7Y7421

 (ナ)カタログ番号 :3730-2455
    出荷数量  :126本
    出荷時期  :平成18年4月19日~平成20年3月7日
    製造番号  : 746893 756261 766794 7Y6661 7Y7411


(2)販売名  : カンガルー バンパー G-チューブ

 (ア)カタログ番号:3720-20
    出荷数量  :2,183本
    出荷時期  :平成18年9月1日~平成20年3月7日
    製造番号  :786612 796150 796321 757244 777373 787402 797841 7Y7311 7Z7791
           718942 728901 


(3) 販売名  : PTCD キット
  
 (ア)カタログ番号:5410-730
    出荷数量  :1,021本
    出荷時期  :平成14年12月10日~平成20年3月7日
    製造番号  :7Y2705 723445 733016 753212 783873 793105 734905 764584 794764
           725800 775774 7Y5161 716254 736791 756082 796492 727691 747253
           767162 7Y7932  

 (イ)カタログ番号:5410-730P
    出荷数量  :3,862本
    出荷時期  :平成14年6月8日~平成20年3月7日
    製造番号  :718772 7Y2805 713192 723545 773735 783973 7X3673 793205 744514
           754084 764605 764965 784023 7Y4690 7Y4533 7Z4363 725372 735764
           755542 775353 7X5015 7Z5800 736054 746682 746183 756444 776221
           796443 7X6061 717362 727825 737994 757213 777564 797135 7Y7514
           7X7694

 (ウ)カタログ番号:5410-830
    出荷数量  :92本
    出荷時期  :平成14年12月10日~平成20年3月7日
    製造番号  :7Y2905 723645 763684 783083 793305 736353 7Y7994

 (エ)カタログ番号:5410-830P
    出荷数量  :633本
    出荷時期  :平成14年12月10日~平成20年3月7日
    製造番号  :7Y2015 723745 773835 783183 793405 7X4040 735864 735884 7X5804
           736945 786373 796350 7Y6925 717743 727925 767271 797584 7Y7415
           728222
内容
【回収理由】
  承認書記載の溶出物試験で、規格から外れていたものを試験結果合格として出荷していたこと
が確認されたので、該当する製品の全てを自主回収することといたしました。

【危惧される具体的な健康被害】
  溶出物試験の不適の原因は、製品にコーティングしているコーティング剤(固化し皮膜となっている)
が製品本体の素材であるウレタンの表面とともに一部が細かな薄膜状に剥離したものと確認しました。
溶出試験は過酷な条件に設定されておりますので、通常の使用においては溶出することはないと考えら
れますので重篤な健康被害の発生はないと考えています。
なお、これまでに本件事象による苦情及び健康被害の報告は医療機関より受けておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
  連絡先:日本シャーウッド株式会社
  東京都世田谷区用賀4丁目10番2号 世田谷ビジネススクエア ヒルズⅠ
  電話 0120-07-1650 FAX 03-5717-1661
  担当者:品質保証部 一言吉弥、信田城成
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