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ID:14501
発表
2010/10/28
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回収

未承認原材料使用 カテーテルイントロデューサ回収


東郷メディキット 「心臓用カテーテルイントロデューサキット」 回収

事業者:

東郷メディキット株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

フレンチアップシース

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

回収率: -   (回収数:-/対象数:476件)
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-4128
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
東郷メディキット(株)
宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
担当者:品質保証部 林俊光、永水大輔
TEL:0982-53-8027
FAX:0982-53-8008
対象
販売名:フレンチアップシース
製品コード(品番):ロット
・CF0005(CF40P25-60P11TSM):09J3002
・CF0021(CF50P25-65P11TSM):09H1202、10A1818、10A2820、10B0221、10B0412、10B0810、10B2620、10E0608、10G2246
・CF0052(CF45P22-60P07PSM):
09D1005、09E0115、09E1301、09E2002、09E2105、09E2503、09E2604、09F1703、09G2104、09H1958、09I0204、09J0802、09K1902、10A0524、10A2016、10C2503、10D2114、10D2714、10F0332、10F2136、10G1654、10H0924、10I1016
・CF0053(CF50P22-65P07PSM):
09D2003、09D2407、09E1204、09E2802、09G1003、09H1203、09H2805、09I1808、09I2904、09J0803、09J0908、09J2302、09K1307、09L2323、10A0817、10A2017、10A2711、10B2621、10D0803、10D2115、10D2116、10E0702、10F1830、10G1242、10G2125、10H0925、10I0609

対象数量:476個
出荷時期:2009/04/23~2010/10/16
対処方法
回収
内容
東郷メディキット(株)は、「フレンチアップシース」の構成品に使用している原材料について、軽微変更届を提出して変更を行ったが、当該変更については一部変更承認申請が必要であったことから、原材料変更後に出荷した製品に、承認を得ていない原材料を使用したこととなるため、対象製品を回収する。
なお、当該構成品に使用した原材料は、同社で製造販売承認を取得している他の製品に使用実績のある原材料であるため、重篤な健康被害を生ずる恐れはないと考えられる。現在までに、健康被害に関する報告もない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
東郷メディキット(株)
宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
担当者:品質保証部 林俊光、永水大輔
TEL:0982-53-8027
FAX:0982-53-8008
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