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ID:04034
発表
2007/04/05
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回収

ELEKTA 「線形加速器システム」 回収


ELEKTA 「線形加速器システム」 回収

事業者:

エレクタ株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

(1)プリサイス トリートメントシステム (2)エレクタ シナジー プラットフォーム

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2566.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
連絡先  : エレクタ株式会社
住所   : 兵庫県神戸市中央区磯上通6-1-9 KOBE MKビル
電話番号 : 078-241-7100
FAX番号  : 078-271-7823
担当者名 : 薬事品質管理部 藤枝 茂樹
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
販 売 名:プリサイス トリートメントシステム
製造番号:105795,151064
数  量:国内 2台
出荷時期:平成14年12月から平成16年10月

販 売 名:エレクタ シナジー プラットフォーム
製造番号:151212,151287
数  量:国内 2台
出荷時期:平成17年7月から平成18年4月
内容
【改修理由】
 本件の該当装置は、リニアック(医療用直線加速装置)で放射線治療を施行する際にその
計画を立てるために使用される放射線治療計画装置です。当該放射線治療計画装置に組み
込まれたソフトウェアのバグと思われる次の事例が海外で報告されたため、改修すること
としました。
本装置で、照射方向に対して直交するDRR画像(デジタル再構成画像)出力時に、DRR画像
の位置情報(中心点)が実際に放射線を照射するときの位置情報(中心点)と異なる表示
をしてしまうことがあります。

【危惧される具体的な健康被害】
 放射線照射部位の確認を行う際には、治療計画装置でDRR画像を作成し、これを放射線治
療施行時に撮影したリニアックグラフィー(リニアックで撮影したX線写真)と比較して
位置情報を確認いたします。
本件は、通常の照射では照射方向のみの画像で照射部位の位置確認を行いますので、発生
致しません。しかしながら多門照射や斜方向からの照射を行う場合には、ビームに対して
直交方向の画像により照射部位の深さの確認を行う可能性があるため、本機能が使用され
る可能性があります。
もし誤った深さ情報により照射をすると、2次元の位置は正常でありますが深さ情報がず
れた位置になり、健康被害につながる可能性があります。
しかし操作者は、通常深さ方向の位置は患者の身体に直接印を付けた線とレーザーサイド
ポインタで確認するので、線とレーザーサイドポインタの位置が違えば深さ情報がずれた
位置にあることが確認できます。
よって健康被害につながる可能性は少ないと思われます。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
連絡先  : エレクタ株式会社
住所   : 兵庫県神戸市中央区磯上通6-1-9 KOBE MKビル
電話番号 : 078-241-7100
FAX番号  : 078-271-7823
担当者名 : 薬事品質管理部 藤枝 茂樹
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