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ID:03760
発表
2008/04/01
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回収

Johnson&Johnson 「心臓用カテーテル型電極」 回収


Johnson&Johnson 「心臓用カテーテル型電極」 回収

事業者:

ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ラッソ‐2515

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-2971
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担当者  : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー
      広報部 伊東、林
連絡先  : 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号 : 03-4411-7155
FAX番号: 03-4411-7869
対象
対象ロット、数量及び出荷時期


対象製品番号 :D7L102515RT、D7L202515RT
対象ロット番号:13151224、13208941、13216368、13217885、13219022、13220944、13224729、13225505、
        13225507、13225508、13226069、13227530、13228119、13228904、13229728、13229731、
        13230390、13232466、13232468、13233821、13238280、13242592、13243647、13243654、
        13248409、13249842、13251025、13252302、13252304、13254462、13255732、13256457、
        13256968、13257730、13260530、13261824、13265696、13265700、13265707、13268748、
        13270886、13274491、13274492、13274495、13274533、13275243、13277436、13280294、
        13281092、13281709、13282985、13283691、13284130、13285038、13285884、13285888、
        13287036、13302835、13303278、13306528、13306535、13307343、13307345、13308868、
        13315987、13322063、13322065、13322066、13322947、13326903、13326940、13327813、
        13327820、13334536、13342930、13346482
対象数量   :433箱
出荷時期   :平成19年7月25日~平成20年3月25日

内容
【回収理由】
 本製品のカテーテル先端にある可変式環状チップの径を最小限まで絞り、可変式カテーテル先端部を最大限に屈
曲させた場合、可変操作が出来なくなるとの苦情が、海外にて報告されました。海外製造元において苦情品の分
析を行ったところ、本製品の操作ハンドル内部にある、可変操作をコントロールする部品が所定の位置から外れ
たことにより、当該事象の発生に至ったことが判明しました。これまで本邦において当該事例の報告は受けてい
ないものの、患者様への安全性を重視し、本製品を自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
 万が一環状チップ径や先端部屈曲の可変操作ができなくなったとしても、カテーテルが可変性を失うわけではあ
りません。このような事象が発生した場合でも、併用するガイディングシース内部に本製品を収め、ガイディン
グシースとともに体外へ抜去することが可能です。また、もし本製品と併用するガイディングシースの操作に際
して抵抗を感じた場合には、添付文書に記載された使用上の注意に基づき操作を中断し原因を調べ、その後慎重
かつゆっくりと操作を行うことにより、重篤な健康被害には至らないものと判断しております。
なお、本件事象による健康被害の報告は国内外を通じてなく、国内では本件事象に関する苦情も受けておりませ
ん。

(R+編集部)
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      広報部 伊東、林
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