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ID:12298
発表
2010/03/19
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回収

輸液セット 導入針チューブの接続部から薬液漏れ


FGM 「自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット、輸血・カテーテル用延長チューブ、血液回路補助用延長チューブ、採血セット」 回収

事業者:

フォルテグロウメディカル株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

輸液セット、ゼオンTPNラインA、エックステンションチューブ、補助回路、血糖測定回路

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3827
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
フォルテグロウメディカル(株) 品質管理部
栃木県佐野市大橋町1647
担当者:土井克彦
TEL 0283-22-2801
FAX 0283-21-1277
対象
(1)輸液セット
型番:製造番号
TI-2C1104 : 080520,080710,081121,081217
TI-2C1111 : 080801,081206
TI-2C3907 : 080520,080710
TI-2C4602 : 080906
TI-D0702 : 080613,080626
TI-D2803 : 080510,080606,080626,080822,080926,081121,081218
TI-D4701 : 081115,081126,081223
TF-2C1521 : 080626
TF-D1508 : 080613
TF-D1514 :080808
TF-D4001B : 080621,080724,081218
T-2C0402 : 080621,080724,080912,081101,081126,081217
TFT-B0301 : 080510
TFT-D1202 : 080510,080613,080626
TT-2C1401 : 080521,080724,080912,081028,081217
TEO-2C1503 : 081014,081209
385914-ZFG : 080821V,080915V,081010V,081029V,081112V
FGM002-ZFG : 080913V
Y4F2003TD : 080512,080722
FP-40BA : 080510,080531,080616,080709,080818,080912,081016A,081021,081110,081124
FP-40BC : 080508,080521,080614,080710,080818,080828,081016A,081107,081122
FP-40BD : 080506,080510,080517,080530,080605,080616,080624,080705,080819,080826
080829,080911,080918,081017A,081021,081030,081103,081113
FP-40BE : 081119A
FP-40BF : 080506,080520,080616,080710,081017A
FP-40BH : 080507,080508,080521,080619,080710,080726,080819,080828,081017A,081107
FP-40BT : 080506,080520,080614,080710,080816,081114A
FP-60A : 081114A
FP-60B : 080521,080607,080711,080819,080828,081007A

対象数量:151,620セット
出荷時期:2008/05/26~2009/01/23

(2)ゼオンTPNラインA
型番:製造番号
PLFA-176JJ : 080619,080726
PLFA-206BAE : 080503,080726
PLFA-T222AB : 080503,080507,080529,080715,080726
PLFA-226AB : 080503,080529,080619,080704,080726,080816,080909,081021,081104,081208
081220
PLF-T222NCL : 080507,080529,080715,080812,081217
FN-601 : 080503,080529,080619,080816,080909,081021,081104,081208

対象数量:2,800セット
出荷時期:2008/05/15~2009/02/04

(3)エックステンションチューブ
型番:製造番号
AT511-ST-001 : 080730

対象数量:1,525セット
出荷時期:2008/08/21

(4)補助回路
型番:製造番号
AIP-D-1 : 080529,080708
N-A140A : 080625,081212,081223
N-A140B : 080613
N-A17 : 080526,080717,080828,080912,081001
N-A42 : 080505,080508,080514,080526,080602,080603,080613,080617,
080626,080628,080709,080717,080728,080801,080807,080822,
080827,080828,080912,080923,081001,081010,081018,081023,
081028,081122,081213,081217,081211
N-A42-1 : 080526,080617,080709
N-A42-2 : 080526,080617,080807,080828,081001,081028
N-A75-1 : 080507,080529,080612,080705,080808,080830,081002
N-A75-2 : 080507,080529,080613,080707,080726,080816,080830,080916,081002,081031
N-A75-3 : 080529,080612,080613,080625,080715
N-A75A : 080508,080510,080529,080625,080707,080816,080830,081003
N-A75B :  080612,080808,080916,081001
N-A75CX : 080508,080529,080625,080830,081003,081031
N-A75M : 080507,080529,080612,080705,080815,080830,081002

対象数量:55,826セット
出荷時期:2008/05/20~2009/02/03

(5)血糖測定回路
型番:製造番号
FS-C33A : 080507,080510,080806,080911,081001,081025,081030,081105
FS-F3 : 080507,080510,080523,080627,080705,080911,081017,081024,081105,081128

対象数量:1,170セット
出荷時期:2008/05/20~2009/01/06
対処方法
回収
内容
フォルテグロウメディカル(株)は、輸液セットで、導入針(プラスチックビン針)チューブの接続部から薬液の漏れが発生したとの報告を医療機関より受領。調査した結果、成形時に針の肉厚部に気泡が発生し、この気泡がごく稀に貫通して液漏れを発生させることが判明したため、対象製品を回収すると発表。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
フォルテグロウメディカル(株) 品質管理部
栃木県佐野市大橋町1647
担当者:土井克彦
TEL 0283-22-2801
FAX 0283-21-1277
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