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ID:33051
発表
2017/07/26
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回収&交換

日本光電AED電極パッド一部 シートから剝がしにくい


NIHON KOHDEN 「使い捨て除細動パッド P-530シリーズ」 交換

事業者:

日本光電工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

使い捨て除細動パッド P-530シリーズ

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7567
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
日本光電工業

03-5996-8020


FAX:03-5996-8089
対象
一般的名称:体表用除細動電極
販売名:使い捨て除細動パッド P-530シリーズ

・本体型式:使い捨て除細動パッド P-530
ロット番号:Y111716-10、Y111816-04、Y011117-07、Y011317-01、Y012517-12、Y013017-06、Y030817-02、Y030917-03、Y040517-12、Y040517-13、Y051717-01、Y060817-03
数量:58,463個
出荷時期:2017/02/22~2017/07/20

・本体型式:使い捨て除細動パッド P-531
ロット番号:Y011917-06
数量:59個
出荷時期:2017/06/01~2017/07/21

製造販売業者:日本光電工業(株) 東京都新宿区西落合1-31-4
対処方法
回収・交換
納入先に回収の旨通知
内容
「使い捨て除細動パッド P-530シリーズ」の使用者から、パッドを青いシート(剥離紙)から剥がそうとした際に剥がしにくかったとの報告が1件あった。調査の結果、特定ロットの一部でシートの表面処理(シリコーンコーティング)加工にムラがあり、ごく稀にパッドをシートから剥がしにくいものがあることが判明したため、特定ロット品を回収し、同等品または改善品と交換する。稀にパッドが剥がしにくいものがあるが、通常の手順通り剥がせるため、そのまま救命に使用でき、重篤な健康被害が発生する可能性はない。これまでに、この事象に起因する健康被害の報告はない。(R+編集部)
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