リコール/回収検索
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| 事業者 |
日本メドトロニック
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| 製品 |
メドトロニックAdapta DR、メドトロニックAdapta VDD、メドトロニックVersa DR、メドトロニック Sensia DR |
| 対象 |
(1)販売名:メドトロニック Adapta DR
モデル番号:ADDR01、ADDR01P、ADDR03、ADDR06、ADDRL1、ADDRS1
対象数:1,743個
(2)販売名:メドトロニック Adapta VDD
モデル番号:ADVDD01
対象数:133個
(3)販売名:メドトロニック Versa DR
モデル番号:VEDR01
対象数:57個
(4)販売名:メドトロニック Sensia DR
モデル番号:SEDR01
対象数:3個
出荷数量:1,936個
出荷時期:2017/07/28～2019/01/07
対象施設:820施設
製造販売業者:日本メドトロニック(株) 東京都港区港南一丁目2番70号
製造業者:メドトロニック社 Medtronic, Inc.
所在国:米国
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| 対処方法 |
・未使用製品を回収
・対象製品を使用中の全患者のモード設定を確認するとともに、事象が起こり得るモード設定で使用中の患者に対しては、医師の判断に基づくモード変更の有無、交換の有無を確認
別途、ペースメーカ用プログラマに対しプログラムのソフトウェアアップデートを行い改修 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
19/01/18 |
| 事業者 |
日本メドトロニック
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| 製品 |
EveraICDシリーズ |
| 対象 |
一般的名称: 自動植込み型除細動器
販売名:
(1)Evera ICDシリーズ(EveraXT ICD DR IS1/DF1:DDBB2D1)
(2)Evera ICDシリーズ(EveraXT ICD VR IS1/DF4:DVBB2D4)
(3)Evera ICDシリーズ(EveraXT ICD DR IS1/DF4:DDBB2D4)
対象シリアル:BWD602122S、BWJ601106S、BWJ601103S、BWJ601101S、BWE601594S、BWE601591S、BWE601589S、BWE601571S
数量:8台
出荷時期:2013/11/07～2014/09/09
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| 対処方法 |
回収
・製品が植え込まれた患者に対しては、医療機関及び医療関係者に情報提供
・医療施設で摘出・交換または遠隔モニタリングによる患者管理を予定 |
| お問い合せ |
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| 発表 |
16/08/15 |
| 事業者 |
日本メドトロニック
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| 製品 |
メドトロニックEnRhythm |
| 対象 |
メドトロニックEnRhythm
対象数量(総数):6,163台
出荷時期:2007/05/30～2010/10/05 |
| 対処方法 |
改修(ソフトウェア更新) |
| お問い合せ |
日本メドトロニック(株)
東京都港区東新橋2-14-1 コモディオ汐留
担当者:杉田雄介
TEL 03-6430-7025
FAX 03-6430-7050
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| 発表 |
10/02/12 |
| 事業者 |
日本メドトロニック
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| 製品 |
ライフパック |
| 対象 |
自動対外式除細動器(AED) ライフパック
ラベルセット内容:
・AED 消耗品の交換時期表示ラベル(カード) 2枚
・カードホルダー(市販品) 2個
・吊り下げ用チェーン 2個
・両面テープ 1セット(4枚)
・取扱説明書
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| 対処方法 |
AED管理ラベルセット送付
・日本メドトロニック(株)に保証書を返却している場合は手続き不要。返却していない場合は購入販売店へ問い合せ |
| お問い合せ |
日本メドトロニック(株)ライフパックお客様センター
0120-715-545
受付時間 9:00～17:00(土・日・祝日・年末年始を除く)
日本メドトロニックWebサイトに問い合せフォーム有
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| 発表 |
09/04/16 |
| 事業者 |
日本メドトロニック
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| 製品 |
(1)カメーダカスタムパック (2)カニューレ(CBAS) |
| 対象 |
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)カメーダカスタムパック
対象型番 製造番号 数量
CB1Y06R14 9872639 2
CB1Z42R15 9568381 1
CB1Z69R12 9805685 2
CB1Z69R12 9819156 1
CB1Z85R16 9816273 1
CB2K59R8 9816253 1
CB2K59R8 9819175 1
CB3E29R5 9819173 2
CB4F32R3 9819157 6
CB4F32R3 9819650 5
CB4F32R3 9867648 4
小計 26個
(2)カニューレ(CBAS)
対象型番 製造番号 数量
CB96535-015 9890940 2
CB96345-023 9890955 4
CB96345-029 9866550 3
小計 9個
合計 35個
平成20年2月4日～平成20年4月28日
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| お問い合せ |
担当者 : CVプロダクト統括部 品質保証グループ 浅野 正明
連絡先 : 日本メドトロニック株式会社 東京オペレーションセンター
東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟2階
電話番号 : 03-6404-3161
FAX番号 : 03-6404-3160 |
| 発表 |
08/05/08 |
| 事業者 |
日本メドトロニック
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| 製品 |
(1)カメーダカスタムパック (2)メドトロニック・レスティングハートシステム (3)NCカスタムパック (4)NCアフィニティCVR付人工肺 (5)アフィニティCVR付人工肺 |
| 対象 |
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)カメーダカスタムパック
対象型番 製造番号 数量
CB1Z17R4 7654277 1
CB1Z54R7 7330408 1
CB2A27R7 6944096 1
CB2D00R6 5704445 1
CB2H52R5 5704154 1
CB2L80R4 5655938 1
5829871 1
6411978 1
CB3M62R4 6443574 2
CB4V34R1 7023168 1
CB4Y06R 6474581 1
CB4Y06R1 7330344 2
CB6301R4 5561421 1
5994278 2
6412090 1
小計 18個
(2)メドトロニック・レスティングハートシステム
対象型番 製造番号 数量
711 6632800 1
小計 1個
(3)NCカスタムパック
対象型番 製造番号 数量
JP2T06R11 3993327 2
小計 2個
(4)NCアフィニティ CVR付 人工肺
対象型番 製造番号 数量
95212 5210808 1
5967042 2
95214 4205556 1
4891525 1
5407512 2
5585888 1
6201217 1
6450379 2
7373168 1
小計 12個
(5)アフィニティ CVR付 人工肺
対象型番 製造番号 数量
CB511 5242762 1
5838742 2
6367111 3
7270935 1
CB541 4839655 1
6367129 1
6568596 2
小計 11個
合計 44個
輸入数量 :598個(平成18年6月13日～平成19年6月18日)
出荷数量 :589個(平成18年8月7日～平成20年3月12日)
販売・使用数量 :539個
製造元へ返送数量 : 7個
廃棄 : 2個
弊社在庫返品数量 : 6個
回収対象の数量 : 44個
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| お問い合せ |
担当者 : 浅野 正明
連絡先 : 日本メドトロニック株式会社 東京オペレーションセンター
東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟2階
電話番号 : 03-6404-3161
FAX番号 : 03-6404-3160 |
| 発表 |
08/04/18 |
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