Medtronic 「ヘパリン使用人工心肺用回路システム、人工心肺用回路システム、体外式膜型人工肺、ヘパリン使用体外式膜型人工肺」 回収

担当者 : 浅野 正明
連絡先 : 日本メドトロニック株式会社 東京オペレーションセンター
東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟2階
電話番号 : 03-6404-3161
FAX番号 : 03-6404-3160

対象ロット、数量及び出荷時期


(1)カメーダカスタムパック
対象型番 製造番号 数量
CB1Z17R4 7654277 1
CB1Z54R7 7330408 1
CB2A27R7 6944096 1
CB2D00R6 5704445 1
CB2H52R5 5704154 1
CB2L80R4 5655938 1
5829871 1
6411978 1
CB3M62R4 6443574 2
CB4V34R1 7023168 1
CB4Y06R 6474581 1
CB4Y06R1 7330344 2
CB6301R4 5561421 1
5994278 2
6412090 1
小計 18個

(2)メドトロニック・レスティングハートシステム
対象型番 製造番号 数量
711 6632800 1
小計 1個

(3)NCカスタムパック
対象型番 製造番号 数量
JP2T06R11 3993327 2
小計 2個

(4)NCアフィニティ CVR付 人工肺
対象型番 製造番号 数量
95212 5210808 1
5967042 2
95214 4205556 1
4891525 1
5407512 2
5585888 1
6201217 1
6450379 2
7373168 1
小計 12個

(5)アフィニティ CVR付 人工肺
対象型番 製造番号 数量
CB511 5242762 1
5838742 2
6367111 3
7270935 1
CB541 4839655 1
6367129 1
6568596 2
小計 11個

合計 44個

輸入数量 :598個(平成18年6月13日～平成19年6月18日)
出荷数量 :589個(平成18年8月7日～平成20年3月12日)
販売・使用数量 :539個
製造元へ返送数量 : 7個
廃棄 : 2個
弊社在庫返品数量 : 6個
回収対象の数量 : 44個

【回収理由】
　　　弊社製品カスタムパックで、使用開始時にわずかな血液リークが人工肺から発生したという苦情を国内施
設から1件受けました。海外製造元での調査の結果、人工肺と熱交換器とのハウジング接続部分の接着不良に起
因するものであり、製造元では既に当該接続部分の接着を確実にする改善が昨年2007年5月に完了していること
が判明しました。今回、より品質の高い製品を供給していくため、改善措置以前に製造されたロットについて、
自主的に回収を行うことといたしました。　

【危惧される具体的な健康被害】
　　　本事象は、添付文書に記載された使用前のプライミングにおける観察時に、人工肺・熱交換器の側面および底部
をみることにより、プライミング液のリークとして確認できます。万一、確認されずに使用された場合であって
も、当事象の発生による血液リーク量はわずかであり、健康被害に至る可能性は、極めて低いと考えます。な
お、プライミング時および使用時で、本製品は医療関係者による運転状況の監視下にあるため、ただちに
事象に気づき対応を行うことができます。
また、これまでに当該事象による健康被害報告は受けておりません。　(R+編集部)

担当者 : 浅野 正明
連絡先 : 日本メドトロニック株式会社 東京オペレーションセンター
東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟2階
電話番号 : 03-6404-3161
FAX番号 : 03-6404-3160

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