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ID:05968
発表
2008/05/08
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回収

Medtronic 「ヘパリン使用人工心肺用回路システム、ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ」 回収


Medtronic 「ヘパリン使用人工心肺用回路システム、ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ」 回収

事業者:

日本メドトロニック株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

(1)カメーダカスタムパック (2)カニューレ(CBAS)

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-3023
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担当者 : CVプロダクト統括部 品質保証グループ 浅野 正明
連絡先 : 日本メドトロニック株式会社 東京オペレーションセンター
東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟2階
電話番号 : 03-6404-3161
FAX番号 : 03-6404-3160
対象
対象ロット、数量及び出荷時期


(1)カメーダカスタムパック
対象型番 製造番号 数量
CB1Y06R14 9872639 2
CB1Z42R15 9568381 1
CB1Z69R12 9805685 2
CB1Z69R12 9819156 1
CB1Z85R16 9816273 1
CB2K59R8 9816253 1
CB2K59R8 9819175 1
CB3E29R5 9819173 2
CB4F32R3 9819157 6
CB4F32R3 9819650 5
CB4F32R3 9867648 4

小計 26個

(2)カニューレ(CBAS)
対象型番 製造番号 数量
CB96535-015 9890940 2
CB96345-023 9890955 4
CB96345-029 9866550 3

小計 9個


合計 35個

平成20年2月4日~平成20年4月28日
内容
【回収理由】
   ヘパリン原材料供給元からの報告により、弊社ヘパリンコーティングに使用した原材料のヘパリンの一部に、微
量(1.6~2.2%)の不純物(高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸)が混入していたことが判明しました。
このため、弊社では該当する原材料を用いて製造された製品について、自主的に回収を行うことといたしまし
た。 

【危惧される具体的な健康被害】
   米国では、アレルギー反応等の副作用報告の急増が認められたヘパリンナトリウム製剤においては、原料に用い
られた精製ヘパリンに不純物(高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸)の混入が認められたことが報告されて
おります。米国における副作用は、主としてボーラス投与(注)を受けた患者において報告されています。ま
た、不純物(高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸)と副作用との関係は現在米国において基礎試験等により
確認中です。
(ボーラス投与:迅速な作用を期待して、静脈内に高容量の薬物を短い時間で投与する方法。5,000~50,000単位
のヘパリンを数分で投与する)
しかしながら、回収対象製品に施されたカメーダヘパリンコーティングは、
・ コーティングの際に使用するヘパリンの量が比較的少量であること。
・ ヘパリン分子のアルデヒド基をコーティング基材のアミノ基に末端共有結合させることでヘパリン分子を固
定した非溶出性のコーティング表面技術であり、使用時に高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸が溶出する可
能性は極めて低いこと。
・ 製造過程で、原材料ヘパリンを含む薬液の灌流が行われた後、精製水によって十分な洗浄処理が行わ
れるため、原材料ヘパリンに混入した高度に硫酸化されたコンドロイチン硫酸が残留しないこと
等から、重篤な副作用を招く可能性はないものと思われます。
尚、これまでに国内外において当該事象による健康被害報告は受けておりません。 (R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担当者 : CVプロダクト統括部 品質保証グループ 浅野 正明
連絡先 : 日本メドトロニック株式会社 東京オペレーションセンター
東京都大田区平和島3-5-1 株式会社ヤマタネ東京団地倉庫B棟2階
電話番号 : 03-6404-3161
FAX番号 : 03-6404-3160
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