- ID:05986
- 発表
- 2008/04/21
-
Edwards Lifesciences 「ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ」 回収
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| 事業者： |
エドワーズライフサイエンス株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
エドワーズ体外循環カニューレ |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-2998 |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者 : エドワーズライフサイエンス株式会社
品質保証部 阿部 勇
連絡先 : 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
電話番号: 03(5213)5397(代表)
03(5213)7116(直通)
FAX番号 : 03(5213)5701
品質保証部 阿部 勇
連絡先 : 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
電話番号: 03(5213)5397(代表)
03(5213)7116(直通)
FAX番号 : 03(5213)5701
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
対象回収数量 :16本
出荷時期 :平成20年1月29日～平成20年4月17日
製品番号 :DIIFEMII008V
ロット番号 :58458813
対象回収数量 :16本
出荷時期 :平成20年1月29日～平成20年4月17日
製品番号 :DIIFEMII008V
ロット番号 :58458813
内容
【回収理由】
当該製品は、人工心肺回路を使用する開心術で、開胸視野以外の部位から、経皮的に静脈に挿入し、静脈
側からの脱血に使用されるため、キャップの色を静脈側を示す青色としておりますが、当該ロット番号の製品の
キャップについては、誤って赤色のキャップをつけて製造されたため、回収します。
【危惧される具体的な健康被害】
カニューレ本体と共に製品に添付されているダイレーターのコネクタは、静脈側を示す青色コネクタが付いてい
るため、赤色キャップが付いたカニューレ本体と青色コネクタが付いたダイレーターの組み合わせに問題がある
ことが容易に認識され、静脈用の当該製品が誤って動脈用に使用されることはないと考えられます。
また、万が一、当該静脈用カニューレが動脈用に使用された場合であっても、動脈用と静脈用のフレンチサイズ
は同じであるため、体外循環中に流量の確保が出来ない可能性は少なく、重篤な健康被害に至る恐れは無いと考
えます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。 (R+編集部)
当該製品は、人工心肺回路を使用する開心術で、開胸視野以外の部位から、経皮的に静脈に挿入し、静脈
側からの脱血に使用されるため、キャップの色を静脈側を示す青色としておりますが、当該ロット番号の製品の
キャップについては、誤って赤色のキャップをつけて製造されたため、回収します。
【危惧される具体的な健康被害】
カニューレ本体と共に製品に添付されているダイレーターのコネクタは、静脈側を示す青色コネクタが付いてい
るため、赤色キャップが付いたカニューレ本体と青色コネクタが付いたダイレーターの組み合わせに問題がある
ことが容易に認識され、静脈用の当該製品が誤って動脈用に使用されることはないと考えられます。
また、万が一、当該静脈用カニューレが動脈用に使用された場合であっても、動脈用と静脈用のフレンチサイズ
は同じであるため、体外循環中に流量の確保が出来ない可能性は少なく、重篤な健康被害に至る恐れは無いと考
えます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。 (R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者 : エドワーズライフサイエンス株式会社
品質保証部 阿部 勇
連絡先 : 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
電話番号: 03(5213)5397(代表)
03(5213)7116(直通)
FAX番号 : 03(5213)5701
品質保証部 阿部 勇
連絡先 : 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
電話番号: 03(5213)5397(代表)
03(5213)7116(直通)
FAX番号 : 03(5213)5701
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