東京CRO 「血液ガス連続測定装置」回収

事業者：	東京シーアールオー株式会社連絡先事業者サイト事業者情報一覧
製品：	パラトレンド7
ジャンル：	医療機器
重要なお知らせ：	http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-3-972.html

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担当者氏名 :橋本　光也

連絡先 :東京シーアールオー株式会社

　　　　　　　〒112-0004東京都文京区後楽二丁目1番3号　東急飯田橋ビル

　　　　　　　TEL:03-3868-7316

　　　　　　　FAX:03-3868-7206

　　　　　　　E-mail:mitsuya.hashimoto@cro.co.jp

対象

対象ロット、数量及び出荷時期

カタログ番号:JMPS7004P

ロット番号　:897及び909

数量　　　　:1041本(当該ロット製品の総出荷数量)

出荷時期　　:平成15年11月～平成16年2月

内容

【回収理由】

血液ガス連続測定装置「パラトレンド7」の製造元であるダイアメトリックスメディカルリミテッド社が平

成16年11月29日に業務を停止しているとの報告を入手いたしました。また、平成17年1月21日に英国

管財人(Valentine & Co.社 Mark Reynolds 氏)から本邦の輸入承認を整理することについて承諾を得たことに

伴い、国内管理人(東京シーアールオー株式会社)、輸入業者(株式会社佐多商会)、販売業者(バイエルメディ

カル株式会社)の協議の結果、英国ダイアメトリックスメディカルリミテッド社製「パラトレンド7」(セ

ンサーを含む)の継続的供給が不可能と判断し、生物由来製品に相当する品目であることから自主回収すること

を決定いたしました。

【危惧される具体的な健康被害】

有害事象等に基づく回収ではないため、健康被害に対する応急的な措置は発生しないと考えます。
(R+編集部)

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東京CRO 「血液ガス連続測定装置」 回収

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