- ID:04661
- 発表
- 2005/02/28
-
東京CRO 「血液ガス連続測定装置」 回収
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| 事業者： |
東京シーアールオー株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
パラトレンド7 |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-3-972.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者氏名 :橋本 光也
連 絡 先 :東京シーアールオー株式会社
〒112-0004東京都文京区後楽二丁目1番3号 東急飯田橋ビル
TEL:03-3868-7316
FAX:03-3868-7206
E-mail:mitsuya.hashimoto@cro.co.jp
連 絡 先 :東京シーアールオー株式会社
〒112-0004東京都文京区後楽二丁目1番3号 東急飯田橋ビル
TEL:03-3868-7316
FAX:03-3868-7206
E-mail:mitsuya.hashimoto@cro.co.jp
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号:JMPS7004P
ロット番号 :897及び909
数量 :1041本(当該ロット製品の総出荷数量)
出荷時期 :平成15年11月～平成16年2月
カタログ番号:JMPS7004P
ロット番号 :897及び909
数量 :1041本(当該ロット製品の総出荷数量)
出荷時期 :平成15年11月～平成16年2月
内容
【回収理由】
血液ガス連続測定装置「パラトレンド7」の製造元であるダイアメトリックス メディカル リミテッド社が平
成16年11月29日に業務を停止しているとの報告を入手いたしました。また、平成17年1月21日に英国
管財人(Valentine & Co.社 Mark Reynolds 氏)から本邦の輸入承認を整理することについて承諾を得たことに
伴い、国内管理人(東京シーアールオー株式会社)、輸入業者(株式会社佐多商会)、販売業者(バイエルメディ
カル株式会社)の協議の結果、英国ダイアメトリックス メディカル リミテッド社製「パラトレンド7」(セ
ンサーを含む)の継続的供給が不可能と判断し、生物由来製品に相当する品目であることから自主回収すること
を決定いたしました。
【危惧される具体的な健康被害】
有害事象等に基づく回収ではないため、健康被害に対する応急的な措置は発生しないと考えます。
(R+編集部)
血液ガス連続測定装置「パラトレンド7」の製造元であるダイアメトリックス メディカル リミテッド社が平
成16年11月29日に業務を停止しているとの報告を入手いたしました。また、平成17年1月21日に英国
管財人(Valentine & Co.社 Mark Reynolds 氏)から本邦の輸入承認を整理することについて承諾を得たことに
伴い、国内管理人(東京シーアールオー株式会社)、輸入業者(株式会社佐多商会)、販売業者(バイエルメディ
カル株式会社)の協議の結果、英国ダイアメトリックス メディカル リミテッド社製「パラトレンド7」(セ
ンサーを含む)の継続的供給が不可能と判断し、生物由来製品に相当する品目であることから自主回収すること
を決定いたしました。
【危惧される具体的な健康被害】
有害事象等に基づく回収ではないため、健康被害に対する応急的な措置は発生しないと考えます。
(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者氏名 :橋本 光也
連 絡 先 :東京シーアールオー株式会社
〒112-0004東京都文京区後楽二丁目1番3号 東急飯田橋ビル
TEL:03-3868-7316
FAX:03-3868-7206
E-mail:mitsuya.hashimoto@cro.co.jp
連 絡 先 :東京シーアールオー株式会社
〒112-0004東京都文京区後楽二丁目1番3号 東急飯田橋ビル
TEL:03-3868-7316
FAX:03-3868-7206
E-mail:mitsuya.hashimoto@cro.co.jp
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