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ID:03963
発表
2007/07/02
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回収

FUKUDA DENSHI 「汎用人工呼吸器」 回収


FUKUDA DENSHI 「汎用人工呼吸器」 回収

事業者:

フクダ電子株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

(1)サーボベンチレータシリーズ (2)サーボベンチレータ Servo s

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2675.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
連 絡 先:フクダ電子株式会社
住   所:東京都文京区本郷三丁目39番4号
      電話 03(5684)1694
      FAX  03(5684)1398
担当者氏名:田北 徳生、 二俣 宗聖
対象
対象ロット、数量及び出荷時期

(1)サーボベンチレータシリーズ
製造番号(*):
1102, 1103, 1105, 1127~1132, 1151~1155, 1181~1187, 1192, 1194~1196,1198,
1202~1215, 1268~1270, 1376, 1378~1384, 1388~1391, 1393~1395, 1397,
1402~1404, 1406, 1408~1421, 1423~1435, 1437~1444, 1446~1461, 1480~1489,
1494~1503, 1533~1542, 1548~1572, 1574, 1576~1597, 1628~1637, 1765~1791,
1802~1811, 1891~1900, 1903~1912, 2033~2042, 2058~2067, 2102~2111,
2140~2149, 2177~2196, 2210, 2223~2252, 2263~2272, 2275~2284, 2291~2310,
2339~2369, 2403, 2407~2426, 2433~2542, 2624~2653, 3374~3378, 3622~3641,
3678~3687, 3747~3756, 3759~3778, 3863~3867, 3911~3930, 3998~4007,
5349~5358, 5520~5535, 5537~5544, 5701~5771, 5773~5800, 5889~5891,
6016~6025, 6559~6588, 6923~6932, 7065~7074, 7581~7590, 7707~7716,
7731~7740, 7743~7772, 10170~10179, 10286~10295, 10346~10350, 10372~10381,
10732, 10801~10819, 10840~10842, 10933~10942, 10989~10997, 11055~11064,
11125~11144, 11238~11257, 11375~11384, 11402~11421, 11495~11514,
11604~11613, 11637~11656, 11681~11700, 11715~11744, 11747~11766,
11797~11816, 11909~11928, 11983~12002, 12069~12088, 12137~12156,
12322~12341, 12355~12384, 12567~12586, 13019, 13106~13115, 13181~13190,
13205~13214, 13325~13334, 13340~13349, 13355~13364, 13444~13453,
13622~13651, 13690~13694, 13697~13706, 13913~13917, 14069~14073,
14137~14141, 14371~14375, 14533~14537, 14728~14730, 14734~14753,
14796~14820, 14866~14875, 14982~14991, 14994~14998, 15033~15042,
15094~15098, 15117~15126, 15233~15242, 15278~15282, 15535~15554,
15556~15560, 17204~17208, 17285~17294, 17360~17364, 17486~17491,
17594~17611, 17617~17626, 17690~17694, 17741~17745, 17901~17910,
18033~18042, 18104~18112, 18268~18277, 18361~18370, 18454~18463, 18522,
18699~18708, 18764~18773, 18910~18919, 19106~19120, 19122~19125, 19167,
19168, 19177~19186, 19332~19341, 19351~19360, 19443~19452, 19462,
19516~19525, 19738~19747, 19750~19752, 19764~19767, 19801~19810,
20016~20025, 20565, 20566, 20624, 20628, 21093~21097, 21119, 21120,
21137~21151, 21199~21208, 21314~21323, 21530~21534, 21597~21606,
21639~21643, 21695~21704, 21803~21814, 21911~21920, 21980~21989,
22029~22038, 22279~22298, 22772~22781, 22785~22799, 22806, 22894~22903,
23164~23173, 23235~23244, 24139~24148, 24281~24290, 24337~24340, 24342,
24343, 24346, 24352~24356, 24544~24553, 24742~24746, 24920~24934,
25159~25178, 25333, 25335~25342, 25417~25426, 25505~25514, 25795~25804,
25870~25874, 26007~26016, 26213~26217, 26233~26235, 26237, 26239~26242,
26425~26429, 26487~26496, 26823~26832, 26957~26976, 26979~27018,
27049~27051, 27328~27332, 27584~27589, 27591~27593, 27725~27734,
27740~27754, 28661~28680, 28709~28718, 28789~28798, 28801, 29602~29604

出荷数量(*):2441台
出荷時期:平成13年8月27日~平成19年6月28日


(2)サーボベンチレータ Servo s
製造番号:
1350~1359, 1364~1373, 1376~1395, 1415, 1451~1470, 1487~1526, 1528~1557,
1566~1575, 1585~1594, 1596~1605, 1607~1616, 1626~1635, 1700~1709,
1720~1729, 2030~2039, 2042~2056, 2063~2102, 2141~2155, 2166~2185,
2204~2213, 2222~2241, 2296~2305, 2307~2326, 2368~2407, 2422~2431,
2433~2442, 2451~2460, 2462~2481, 2514~2523, 2535~2564, 2567, 2592~2601,
2636~2645, 2657~2676, 2693~2702, 2852~2861, 2877~2886, 2921~2930,
2939~2948, 2988~2997, 3123~3132, 3138, 3199~3208, 3226~3235, 3237~3246,
3249~3258, 3346~3355, 3369~3378, 3399~3408, 3423~3442, 3480~3489,
3497~3506, 3536~3550, 3591~3600, 3613~3622, 3653~3662, 3665~3674,
3695~3704, 3719~3728, 3732~3751, 4070~4078, 4088~4097, 4102~4111,
4120~4124, 4177~4186, 4233~4242, 4279~4288, 4331~4340, 4393~4402,
4428~4437, 4446~4465, 4519~4528, 4550~4559, 4606~4615, 4619~4628,
4702~4721, 4801~4810, 4819~4828, 4889~4908, 4935~4944, 4957~4966,
4988~4997, 5010~5015, 5017~5019, 5028~5037, 5575~5579, 5582~5584, 5633,
5634, 5636~5642, 5819~5828, 5895~5904, 10809, 18699~18705, 20628, 29471,
50624

出荷数量:1119台
出荷時期:平成16年11月19日~平成19年6月26日
内容
【改修理由】

機械本体内部の制御基板上に、防塵用フィルタを通過した微細な埃が堆積し、更にその
埃へ湿気による水分が付着したことにより、基板上の集積回路端子間で通電する不具合が
発生しました。本不具合は通常環境下で発生する可能性は極めて低いと考えられますが、
患者様の安全を第一に考え、埃や湿気の影響を受けないようコーティング剤を塗布した対
策基板との交換により改修致します。
また、同時に以下の改良対応を行います。
ユーザーインターフェイス後面の電源スイッチには、ON状態時に誤ってOFFになら
ないようにする目的でスイッチカバーが取り付けられており、このカバーは通常閉じられ
ております。このためスイッチのON/OFF状態が外からでは確認できない構造になっ
ております。当該機の電源のON/OFF状態は画面表示でも確認できますが、スイッチ
がOFFの時はカバーが開いた状態になってスイッチが見えるようにカバーを改良し、電
源のON/OFF状態がより確実に確認できるようにします。

【危惧される具体的な健康被害】

本不具合が発生した場合は吸気側の安全弁が大気開放状態に維持されると同時に、アラ
ームが鳴動して異常を知らせることが出来ます。さらに、当該機器は医療従事者の監視下
のみで使用されることから、適切な対処をとる事が出来ますので重篤な健康被害は回避出
来ます。なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
連 絡 先:フクダ電子株式会社
住   所:東京都文京区本郷三丁目39番4号
      電話 03(5684)1694
      FAX  03(5684)1398
担当者氏名:田北 徳生、 二俣 宗聖
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