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ID:36064
発表
2018/10/18
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改修

手動式除細動器XL+シリーズ AEDモードで稀に不具合


PHILIPS 「手動式除細動器 XL+ シリーズ」 改修

事業者:

株式会社フィリップス・ジャパン

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

手動式除細動器 XL+ シリーズ

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8430
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
フィリップス・ジャパン 薬事・品質保証本部

0120-802-337


FAX:03-3740-5206
対象
一般的名称:手動式除細動器
販売名:XL+ シリーズ

・Efficia DFM100
製造番号:CN32606956、CN32607878、CN32608319、CN32608675、CN32608979、CN32609043、CN32611820、CN32611821、CN32611822、CN32613177、CN32613299、CN32613449、CN32613488、CN32613664、CN32614357、CN32614642

対象台数:16台
出荷時期:2016/08~2018/01

・DFM100 Hospital
製造番号:CN32614800、CN32614801、CN32614802、CN32614803、CN32614804、CN32614805、CN32614806、CN32614807、CN32614808、CN32614809、CN32614810、CN32614811、CN32614812、CN32614813、CN32614814、CN32614815、CN32614816、CN32614817、CN32614818、CN32614819、CN32614820、CN32614821、CN32614822、CN32614823、CN32614824、CN32614825、CN32614826、CN32614827、CN32614828、CN32614829、CN32614866、CN32614867、CN32614868、CN32614869、CN32614870、CN32614871、CN32614872、CN32614873、CN32614875、CN32614877、CN32614878、CN32614879、CN32614880、CN32614881、CN32614888、CN32614891、CN32614893、CN32614894、CN32614898、CN32614899、CN32614900、CN32614901、CN32614902、CN32614907、CN32614908、CN32614910、CN32614915、CN32614916、CN32614917、CN32614918、CN32614919、CN32614990、CN32614991、CN32614992、CN32614993、CN32614994、CN32614995、CN32614996、CN32614997、CN32614998、CN32614999

輸入数量:71台
出荷時期:2018/02~2018/03

製造販売業者:(株)フィリップス・ジャパン 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
輸入先製造業者名:Philips Goldway(Shenzhen) Industrial Inc.(中華人民共和国)
対処方法
改修
内容
「XL+ シリーズ」の海外製造元で、特定の構成を持つ当該手動式除細動器をAEDモードに設定して電源を入れた場合、極めて稀に、機器の起動が完了するまで23秒ほど通常より時間がかかる可能性のあることが判明。対象機器のソフトウェアアップデートを行うとの連絡を受けたため、フィリップス・ジャパンでは、同作業を自主改修として行う。この事象が発生した場合、機器の起動が完了するまで通常より時間がかかることから、その分処置が遅れる可能性があるが、機器の起動時より医師、看護師及び救急救命士により常に機器及び患者は監視されていることから、直ちに適切な処置を取ることができ、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられる。機器の起動が完了した後は通常通り使用できる。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
フィリップス・ジャパン 薬事・品質保証本部

0120-802-337


FAX:03-3740-5206
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