PHILIPS 「ハートスタートMRx」 改修

フィリップス・ジャパン 薬事・品質保証本部

0120-802-337

FAX:03-3740-5206

一般的名称:手動式除細動器
販売名:ハートスタートMRx
型式:M3535A、M3536A
対象台数:2,606台
出荷時期:2009/04～2016/11
製造販売業者:(株)フィリップス・ジャパン 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル
輸入先製造業者名:フィリップスメディカルシステムズ(アメリカ合衆国)

※対象製造番号はPMDA Webサイトで確認

改修(ソフトウェアアップデート)
納入先医療機関、消防施設等に連絡の上改修実施

「ハートスタートMRx」の海外製造元で、ACコンセントに接続されている機器のバッテリがフル充電に満たない充電状態にあるときにACコンセントから外された場合、極めて稀に不具合が発生することが判明した。正常時はACコンセントに接続していることを点灯して示す機器上のインジケータは、ACコンセントから外すことによって消灯してバッテリ動作モードに切り替わったことを示すところ、正常時のインジケータの表示とは異なり、ACコンセントから外したにもかかわらずACコンセントに接続しているかのように点灯したままとなりバッテリ動作モードに切り替わっていないように見える。この状態に至った場合、使用者が機器の除細動充電ボタンを押すと充電が完了せずにエラーメッセージを表示してショック処置ができない可能性、またはペーシング機能を使用している場合に警告なくペーシングが停止する可能性から、使用時の注意として、ACコンセントから外した際にはインジケータの表示に注意するよう情報提供を行っていた。機器を、ACコンセントから電源を取るためのACモジュールを使用せず、2個のバッテリで動作させている場合には、今回の不具合状態になることはない。また取扱説明書では、完全充電したバッテリを常に装着し、除細動器が使用可能な状態にしておくように説明している。海外製造元より、その後の評価の結果、機器に組み込まれた電子回路基板上の特定のソフトウェアバージョンに原因があることが判明したため、対策としてソフトウェアのアップデートを行うとの連絡を受けたことから、自主改修として、対象機器のソフトウェアバージョンを確認の上、該当する機器に対して同作業を行う。(R+編集部)

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