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ID:03524
発表
2005/04/07
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回収

BIOMET 「関節手術用器械」 回収


BIOMET 「関節手術用器械」 回収

事業者:

バイオメット・ジャパン株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

MIニーインスツルメントセット

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1787.html
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連絡先    バイオメット・ジャパン株式会社

       東京都港区芝1-5-9 住友不動産芝ビル

担当者氏名  薬事部/北沢 孝一、 マーケティング部/金原 昭道

電話番号   03-5730-1302

FAX      03-5730-1314
対象
対象ロット、数量及び出荷時期

(1)  MIK4イン1ブロック

 カタログ番号  RD140529,RD140530,RD140531,RD140532,RD140533

 対象ロット   RD140529:007450,104620,140370

         RD140530:103440,136560,170710,356500,399630,564090,692030,

              712190

         RD140531:103480,399660,475540,523270,702180

         RD140532:065260,399690,399700,703880,770460,770470

         RD140533:176210,356530,705210,964420

 対象数量    187個

 出荷時期    平成15年7月16日から平成16年10月25日まで



(2)  Vanguard MPスライデックス大腿骨カットブロック

 カタログ番号  32-485100,32-485101,32-485102,32-485103,32-485104,32-485105,

         32-485106,32-485107

 対象ロット   32-485100:089060,341440,560860,775420,917910

         32-485101:193410,244080,335660,341450,775480

         32-485102:150150,281680,289650,299480,341470,480070,480080,

               521300,571400,939010,952030

         32-485103:059820,199180,302890,302900,302910,353980,480120,

               490740,561320

         32-485104:107980,246490,246500,343850,351490,375570,383670,

               534710,542860,571430,950620

         32-485105:107990,192840,351510,394510,394520,521510,921550,

               939040

         32-485106:110170,150720,192860,354560,452510,521630,542870,

               561360,939030,953830

         32-485107:030890,150730,303020,333980,351520,521860,523710,

               606270,951990

 対象数量    93個

 出荷時期    平成16年5月7日から平成17年2月17日まで

内容
【回収理由】

マーキング、ピンの設置位置の不良が国内で発見されました。これに伴い海外製造拠点

から該当するすべての製品について目視により、マーキングの方向と位置、その有無

並びに当該製品のピンの位置を確認するよう是正措置の通知があり

自主的に回収いたしました。

【危惧される具体的な健康被害】

国内で不具合品が発見された際、不具合製品現品はすべて製造元に返却しました。

現在、製造元では米国及び海外に出荷した該当製品について不具合製品の確認を

実施中です。本製品は医療従事者が使用し、かつ使用前点検において確認ができること

から、本品の添付文書中の使用上の注意並びに保守点検に係わる事項を遵守いただければ

健康被害のリスクは回避しうると考えます。
(R+編集部)
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