- ID:03524
- 発表
- 2005/04/07
-
BIOMET 「関節手術用器械」 回収
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| 事業者： |
バイオメット・ジャパン株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
MIニーインスツルメントセット |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2005-2-1787.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先 バイオメット・ジャパン株式会社
東京都港区芝1-5-9 住友不動産芝ビル
担当者氏名 薬事部/北沢 孝一、 マーケティング部/金原 昭道
電話番号 03-5730-1302
FAX 03-5730-1314
東京都港区芝1-5-9 住友不動産芝ビル
担当者氏名 薬事部/北沢 孝一、 マーケティング部/金原 昭道
電話番号 03-5730-1302
FAX 03-5730-1314
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) MIK4イン1ブロック
カタログ番号 RD140529,RD140530,RD140531,RD140532,RD140533
対象ロット RD140529:007450,104620,140370
RD140530:103440,136560,170710,356500,399630,564090,692030,
712190
RD140531:103480,399660,475540,523270,702180
RD140532:065260,399690,399700,703880,770460,770470
RD140533:176210,356530,705210,964420
対象数量 187個
出荷時期 平成15年7月16日から平成16年10月25日まで
(2) Vanguard MPスライデックス大腿骨カットブロック
カタログ番号 32-485100,32-485101,32-485102,32-485103,32-485104,32-485105,
32-485106,32-485107
対象ロット 32-485100:089060,341440,560860,775420,917910
32-485101:193410,244080,335660,341450,775480
32-485102:150150,281680,289650,299480,341470,480070,480080,
521300,571400,939010,952030
32-485103:059820,199180,302890,302900,302910,353980,480120,
490740,561320
32-485104:107980,246490,246500,343850,351490,375570,383670,
534710,542860,571430,950620
32-485105:107990,192840,351510,394510,394520,521510,921550,
939040
32-485106:110170,150720,192860,354560,452510,521630,542870,
561360,939030,953830
32-485107:030890,150730,303020,333980,351520,521860,523710,
606270,951990
対象数量 93個
出荷時期 平成16年5月7日から平成17年2月17日まで
(1) MIK4イン1ブロック
カタログ番号 RD140529,RD140530,RD140531,RD140532,RD140533
対象ロット RD140529:007450,104620,140370
RD140530:103440,136560,170710,356500,399630,564090,692030,
712190
RD140531:103480,399660,475540,523270,702180
RD140532:065260,399690,399700,703880,770460,770470
RD140533:176210,356530,705210,964420
対象数量 187個
出荷時期 平成15年7月16日から平成16年10月25日まで
(2) Vanguard MPスライデックス大腿骨カットブロック
カタログ番号 32-485100,32-485101,32-485102,32-485103,32-485104,32-485105,
32-485106,32-485107
対象ロット 32-485100:089060,341440,560860,775420,917910
32-485101:193410,244080,335660,341450,775480
32-485102:150150,281680,289650,299480,341470,480070,480080,
521300,571400,939010,952030
32-485103:059820,199180,302890,302900,302910,353980,480120,
490740,561320
32-485104:107980,246490,246500,343850,351490,375570,383670,
534710,542860,571430,950620
32-485105:107990,192840,351510,394510,394520,521510,921550,
939040
32-485106:110170,150720,192860,354560,452510,521630,542870,
561360,939030,953830
32-485107:030890,150730,303020,333980,351520,521860,523710,
606270,951990
対象数量 93個
出荷時期 平成16年5月7日から平成17年2月17日まで
内容
【回収理由】
マーキング、ピンの設置位置の不良が国内で発見されました。これに伴い海外製造拠点
から該当するすべての製品について目視により、マーキングの方向と位置、その有無
並びに当該製品のピンの位置を確認するよう是正措置の通知があり
自主的に回収いたしました。
【危惧される具体的な健康被害】
国内で不具合品が発見された際、不具合製品現品はすべて製造元に返却しました。
現在、製造元では米国及び海外に出荷した該当製品について不具合製品の確認を
実施中です。本製品は医療従事者が使用し、かつ使用前点検において確認ができること
から、本品の添付文書中の使用上の注意並びに保守点検に係わる事項を遵守いただければ
健康被害のリスクは回避しうると考えます。
(R+編集部)
マーキング、ピンの設置位置の不良が国内で発見されました。これに伴い海外製造拠点
から該当するすべての製品について目視により、マーキングの方向と位置、その有無
並びに当該製品のピンの位置を確認するよう是正措置の通知があり
自主的に回収いたしました。
【危惧される具体的な健康被害】
国内で不具合品が発見された際、不具合製品現品はすべて製造元に返却しました。
現在、製造元では米国及び海外に出荷した該当製品について不具合製品の確認を
実施中です。本製品は医療従事者が使用し、かつ使用前点検において確認ができること
から、本品の添付文書中の使用上の注意並びに保守点検に係わる事項を遵守いただければ
健康被害のリスクは回避しうると考えます。
(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先 バイオメット・ジャパン株式会社
東京都港区芝1-5-9 住友不動産芝ビル
担当者氏名 薬事部/北沢 孝一、 マーケティング部/金原 昭道
電話番号 03-5730-1302
FAX 03-5730-1314
東京都港区芝1-5-9 住友不動産芝ビル
担当者氏名 薬事部/北沢 孝一、 マーケティング部/金原 昭道
電話番号 03-5730-1302
FAX 03-5730-1314
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