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ID:03886
発表
2007/11/08
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回収

Senko Medical Trading Co. 「酸素吸入加温加湿装置用水」 回収


Senko Medical Trading Co. 「酸素吸入加温加湿装置用水」 回収

事業者:

泉工医科貿易株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

カームピュアー呼吸治療器

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2783.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担 当 : 東京都文京区湯島3-20-12
     泉工医科貿易業株式会社
      薬事課

連絡先 : 東京都文京区本郷3-23-13
     泉工医科工業株式会社
       TEL:03-3812-3254
      商品部(麻酔)本多康司
対象
対象ロット(*)、数量(*)及び出荷時期
対象回収数量 : 1,252 箱 (10個入り)
出 荷 時 期 : 平成19年4月~平成年11月
対 象 商 品 : ヒューミディファイヤーアダプター(カームピュアー呼吸治療器の構成品)

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内容
【回収理由】
 本品には患者側回路の予期せぬ閉塞等で内圧が上昇した場合に、この内圧を逃がす機能が
あります。
ヒューミディファイヤーアダプターの圧力開放機能で、開放動作が不安定であった
為に内圧が上昇し、加湿水専用バッグが破損するという事例が発生しました。同様の事例
が発生することが否定できないので、当該ロットを対象に回収します。

【危惧される具体的な健康被害】
 当不具合は加湿水専用バッグが破損し、内部の水が漏れ出てくるという現象なので、直接
この不具合により健康被害が発生することはありません。ただし漏水により患者様、周辺
機器への水濡れが想定されます。万が一破損に気づかない場合でも加湿できない及び酸素
供給ができない可能性がありますが、自発呼吸状態なので重篤な健康被害が起きる可能性
は無いと考えられます。
尚、現在まで健康被害の報告はありません。(R+編集部)
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