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ID:30987
発表
2016/10/12
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改修

日本光電 AED一部 回路動作不良でバッテリ早期消耗


NIHON KOHDEN 「自動体外式除細動器 AED-2100 カルジオライフ」 改修

事業者:

日本光電工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

自動体外式除細動器 AED-2100 カルジオライフ

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.nihonkohden.co.jp/20161011_aed2100.html
http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-7136
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・日本光電工業 AEDお問い合わせセンタ
0120-490-992
受付時間:24時間

・日本光電工業
東京都新宿区西落合1-31-4
TEL:03-5996-8020
FAX:03-5996-8089
対象
一般的名称:半自動除細動器
販売名:自動体外式除細動器 AED-2100 カルジオライフ
製品名:AED-2100
製造番号:96061、97907~98115、98117~98231、98233~98284、98286~98408、98410~98411、98413~98529、98531~98747、98749~98755、98757~98855、98857~98859、98861~98865、98867~98873、98875~98882、98884~98897、98899~98900、98902~98903、98905~98915、98918、98920~98923、98925~98930、98932~98938、98940、98942~98943、98945~98963、98965、98967、98969~98970、98972~98973、98976~98982、98984~98990、98992、98994~98995、98998、99000~99004、99007~99423、99425~99878、99880~99998、100002~100237、100239、100242~100246、100249、100251~100252、100254~100255、100257~100259、100261、100265、100268、100270、100273、100276、100278、100287、100289、100295、100298~100307、100309~100310、100312~100317、100319~100341、100343~100550、100552~100727、100729~100838、100840~100850、100852~101079、101081~101127、101129~101183、101185~101257、101259~101436、101438、101441、101443~101444、101448、101450、101455~101457、101460、101465、101469、101472~101473、101477~101478、101480~101481、101483~101487、101489~101492、101495~101497、101499~101501、101504~101508、101512~101516、101518~101529、101532~101809、101811~102384、102386~103535、103537~103988、103990~104273、104275~104436、104438~104442、104444~104457、104459~104699、104701~105868、105870~106150、106152~106567、106569~106666、106668、106670~106806、106808~106876、106878~106899、106901~107065、107067~107577、107579~107837、107839~107844、107846~108214、108216~108304、108306~108351、108353~109046、109048~109075、109077~109327、109329~109813、109815~109895、109897~110208、110210~111200、111202~111778、111780~111794、111796~111904、111906~111921、111923~112017、112019~112166、112168~112169、112171~112266、112268~112446、112448~112720、112722~112877、112879~113178、113180~113183、113185、113187~113369、113372~113374、113376~113431、113433~113467、113469~114233、114235~114289、114291~114422、114424~114700、114702~114811、114813~114997、114999~115159、115161~115472、115474~115540、115542~116340、116342~117523、117525~118199、118201~118239、118241~118266、118268~118301、118303~118473、118475~118519、118521~118712、118715~118722、118725、118729~118737、118739~118745、118747~118964、118966~119301、119303~119383、119385~119851、119853~119892、119894~120126、120128~120151、120153~120305、120307~120368、120370~120412、120414~120905、120907~121565、121567~121616、121618~121997、121999~122858、122860~122960、122962~122979、122981~123031、123033~125239、125241~125251、125253~125519、125521~125601、125603、125605~125780、125782~126053、126055~126087、126089~126105、126107~126199、126201~126237、126239~126640、126642~126644、126646~127191、127193~127230、127232~127319、127321~127412、127414~127597、127599~127688、127691~127703、127705~127818、127820~128151、128153~128480、128482~128634、128636~128649、128651~128674、128676~128677、128679~128772、128774~128823、128825、128827~128839、128841~128862、128864~128958、128960~129129、129131~129215、129217~129506、129508~129535、129537~129569、129571~129585、129587~129637、129639~129667、129669~129764、129766~129819、129821~129896、129898~129904、129906~129944、129946~129995、129997~130040、130042~130264、130266~130321、130323~130354、130356~130357、130359~130371、130373~130392、130394~130396、130398~130408、130411~130418、130420~130458、130460~130472、130474~130480、130482~130507、130509~130592、130594~130841、130843~130934、130936~131016、131019~131133、131135~131227、131229~131271、131273~131285、131287~131373、131375~131436、133247、133250、133253

数量:33,236台
出荷時期:2013/06/26~2014/12/26
対処方法
改修(ソフトウェア修正)
・改修の情報提供と定期点検のお願いを配布
・2016/10末より順次作業実施
※万一本事象によるバッテリ切れが確認された場合は、専用フリーダイヤル「AEDお問い合わせセンタ」に連絡。すぐに使用できるよう手配

【日常点検のお願い】
取扱説明書、添付文書に記載の通りステータスインジケータが緑色に表示されていることを毎日確認
内容
「自動体外式除細動器 AED-2100 カルジオライフ」の改修を行う。装置のバッテリパックの待機寿命(バッテリパックを装置に装着し、救命に使用しない状態での寿命の目安)は、SB-212V(バッテリパック NKPB-14301[X216])は約2年、SB-214V(バッテリパック NKPB-28271[X217])は約4年となっているが、セルフテスト(装置自身が毎日実施する使い捨て除細動パッド、バッテリ、内部電子回路の点検)の際に稀に回路の動作不良で電源が切れなくなり、バッテリを消耗してしまう現象が特定のロットで増加していることが判明した。万一現象が発生しても電源を切ってバッテリの消耗を回避できるよう、装置のソフトウェアを修正する。バッテリが早期に消耗した場合でも、使用できない状態を示す赤色を表示するため、毎日の日常点検で機器の異常に容易に気付くことができ、重篤な健康被害が発生する可能性はない。これまでに、この事象に起因する健康被害は報告されていない。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
・日本光電工業 AEDお問い合わせセンタ
0120-490-992
受付時間:24時間

・日本光電工業
東京都新宿区西落合1-31-4
TEL:03-5996-8020
FAX:03-5996-8089
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コメント

  • 除細動器の一部で、稀に回路の動作不良で電源が切れなくなり、バッテリを消耗してしまう現象が特定のロットで増加していることが判明したとここと。バッテリが早期に消耗した場合でも、使用できない状態を示す赤色を表示するため、日常点検で機器の異常に容易に気付くという。これまでに、この事象に起因する健康被害は報告されていないとのこと。いざという時に安全安心であるための対策は大切だと思う。

    R+編集者:T

    16/10/14 10:14


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