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ID:10743
発表
2009/10/13
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回収

子宮用内視鏡 検査時に空気塞栓発生の恐れ


FUJIFILM 「ファイバースコープ」 回収

事業者:

フジノン株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

フジノンHYS、フジノンFH-100T

ジャンル: 医療機器 関連ワード:

重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=1-0661
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
フジノン(株) 医用機器グループ 品質保証グループ
埼玉県さいたま市北区植竹町1-324
担当者:大谷津昌行、小林洋勝
TEL 048-668 2095
FAX 048-668-1570
対象
(1)フジノンHYS
製造番号:4221001~9351291、1Y022B001~1Y022B021
出荷台数:840台
出荷時期:1986/08~2005/09

(2)フジノンFH-100T
製造番号:5621001~8621045
出荷台数:85台
出荷時期:1995/11~2006/03
対処方法
医療機関に安全性情報を送付し、製品回収(改修)
内容
フジノン(株)が販売した子宮用内視鏡で、視野を確保するため加圧により潅流液を子宮内に供給する機能を使用した検査で、潅流液がなくなったことに気づかずにそのまま使用すると、子宮内に空気が送り込まれて空気塞栓を生じる恐れがあることが判明。同社は医療機関に安全性情報を送付するとともに、製品の回収(改修)を行うこと。(R+編集部)
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フジノン(株) 医用機器グループ 品質保証グループ
埼玉県さいたま市北区植竹町1-324
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FAX 048-668-1570
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