- ID:04373
- 発表
- 2006/06/14
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ポルジェス 「短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテル、短期的使用泌尿器用尿器用フォーリーテーテル、尿管向け泌尿器用カテーテル、短期的使用腎瘻用カテーテル、圧測定用カテーテル及び尿路内圧測定用カテーテル、短期的使用胆管用カテーテル、短期的使用食道用チューブ」 回収
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| 事業者： |
ポルジェス株式会社 連絡先
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
(1)-(5)ポルジェ 泌尿器用カテーテル (6)-(7)ポルジェ 消化器用カテーテル |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2006-2-2228.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者名及び連絡先(*) ポルジェス株式会社
〒102-0093 東京都千代田区平河町2-10-6 南山ビル2階
担当者:品質保証部 京野 清道
TEL: 03 5213 3020
FAX: 03 5213 3023
ポルジェス株式会社は平成19年4月1日をもってコロプラスト株式会社に統合され、
コロプラスト株式会社が事業を承継しました。同社の所在地、担当者は以下の通りです。
コロプラスト株式会社
〒102-0074 東京都千代田区九段南2-1-30イタリア文化会館ビル 11階
担当者:品質保証部 京野 清道
TEL: 03 5213 3020
FAX: 03 3514 4188
〒102-0093 東京都千代田区平河町2-10-6 南山ビル2階
担当者:品質保証部 京野 清道
TEL: 03 5213 3020
FAX: 03 5213 3023
ポルジェス株式会社は平成19年4月1日をもってコロプラスト株式会社に統合され、
コロプラスト株式会社が事業を承継しました。同社の所在地、担当者は以下の通りです。
コロプラスト株式会社
〒102-0074 東京都千代田区九段南2-1-30イタリア文化会館ビル 11階
担当者:品質保証部 京野 清道
TEL: 03 5213 3020
FAX: 03 3514 4188
対象
対象製品、ロット、数量及び出荷時期
2-1.ポルジェ 泌尿器用カテーテル
(短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテル):
製品番号 対象ロット
AA4414 01003, 01004
AA4416 02003
(短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル):
製品番号 対象ロット
AA3816 00002, 00020
AB3116 02002, 03003, 04075582, 5061003
AB3118 03001, 03002, 03005, 03100433, 5053438
AB3120 02001, 02003, 03105417
AB3122 02006
AB3220 02008, 03004, 01312, 01316, 03100890, 03122070, 5013555, 5072336
AB3222 00011, 03122274, 04064593, 04082295, 04081579, 5070250,
AB3316 01304
AB3320 02007
AB3322 03003, 03005, 04053030
AB3324 02002, 02003
AB3420 02001
AB3422 02005, 02007, 02006, 02012, 00022,
AB3424 02004, 98301
AB3520 02007
AB3522 01322, 01323
AB3618 4101175
AB3620 00005, 02020, 99010, 04040645, 04063768
AB3622 03004, 01327, 01329, 04034818, 04052784, 04042285
AB3624 02008, 02009, 4113674,
AB3716 00011, 00013, 04011102
AB3718 5094076, 00018, 04020259, 04024018, 04060810
AB3720 02046, 03010, 02032, 03014, 03027, 03013, 03022, 03025, 03028, 03026,
03100798, 03104325, 03122886, 04011101, 04020258, 04024387, 04041023,
04073391, 4094336, 04042282, 4103695, 4121060, 4114226, 4093966, 5030812,
5061349, 5050617, 5070896, 5062963, 5061358, 5093252
AB3722 5114031, 6021037, 02027, 02016, 02028, 02038, 04013744, 04024020, 04023433,
04043529, 04053676, 5040959, 5052396
AB3724 03003, 02011, 02018, 03010
AB3B18 02006, 03006, 03010, 5012007
AB3B20 02023, 02016, 03006, 02025, 03011, 03016, 03013, 04022688, 04041334,
04062921, 4122481, 5014227, 5070899, 5073571, 5093250,
AB3B22 00015, 99017, 99015, 00010, 04032243
AB3B24 01004, 5101936, 4101640, 4093970, 4113454, 4102407, 5042697, 5060911,
AB3C20 02002, 03003, 03004, 00003
AB3C22 03004, 99004, 03006, 99006,
AB3C24 01004
AB3D18 03001, 03002, 03004, 03009, 03017, 03016, 03015, 03018,03100667,
3110376, 04033583, 04034277, 04040647, 04063529, 4110910, 5042213,
5070773
AB3D20 02021, 02010, 02028, 02026, 03015, 03022, 03025, 03021, 04013745,
04031687, 04041599, 04033586, 04062315, 04052324, 04060813, 04073229,
5010306, 5030601, 5032474, 5070254, 5062793, 5103125,
AB3D22 02022, 03007, 02037, 03019, 99024, 03021, 01356, 03112876,04032892,
04044985, 04041333,
AB3D24 99016, 03007, 99017
AB3G18 99002
AB3G20 01002, 03002, 00003, 99002, 03112339, 03100770, 04044697
AB3G22 02002, 03002, 03003, 5090612, 02004, 03122460, 04044823, 04062459,
04076229, 4111864
AB3G24 00002, 4100586
AB3T18 03001, 03002
AB3T20 01304, 99001, 04024014, 04074497
AB3T22 00003, 00004
(尿管向け泌尿器用カテーテル):
AC5K03 02001, 03001, 5011053, 5032834
AC5L45 02001, 02002, 03002, 03040311, 4112237
(短期的使用腎瘻用カテーテル):
AC6808 03001, 03002, 03003, 03004, 02005, 03005, 03006, 04020374, 04014137
AC6810 01006, 02011, 03005, 03007, 02013, 03008, 03009, 03104814,03121940,
04043920, 4094003, 4103673, 4103674, 5011141
AC6812 02003, 03004, 00003, 03005, 00004, 01009, 03111364, 04030668, 04030667,
04035066, 04062722, 04091497, 4062722, 5014030
AC6814 01002, 04021704, 04064183,
AC6816 03111368, 04064185, 5010248, 5040311,
AC6818 01002, 03001, 99001, 04070758
AC6820 03002, 99001, 00002,
AC6822 00002
(圧測定用カテーテル及び尿路内圧測定用カテーテル):
AH4722 01009, 03003, 03004, 5090011, 02009, 02006, 02010, 03005, 03008, 03006,
03105407, 03105406, 04041001, 04035321,
AH4810 02058, 02080, 02069, 02071, 02076, 02079, 03010, 02032,03014, 03017,
02064, 03015, 03023, 03036, 03028, 03029,03100573, 03100856, 03105409,
03110665, 04021645, 04021643, 04020780, 04031657, 04033231, 04033897,
04035325, 04041619, 04042728, 04050875, 04051556, 04062339, 04063538,
04064405, 04066419, 04074899, 4075511, 4075512, 4101162, 4101163, 4102881,
4110405, 4110406, 5021596, 5030190, 5022665, 5031185, 04075512, 5031748,
5042732, 5061377, 5061376, 5052060, 5060467, 5052063, 5081123,
AH5212 02001, 5081125, 02010, 03007, 03010, 03121696, 4031659, 04031660,
04066423, 4121063, 5014239, 5031200
(短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル):
AM3418 03001, 02013, 03006, 03009, 99015, 03100785, 03102737, 04041009,
04042289, 04044694, 04065569, 04065582
AM3420 03001, 03002, 03003, 03004, 02023, 02024, 02015, 03007, 03010, 03009,
03014, 03105635, 03113238, 4011436, 04024722, 04031327, 04023307,
04042287, 04030537, 04053759, 04061253, 04062313, 4120571, 4120826,
4111679, 4112722, 5010304, 5060277, 5072340, 5064255, 5072978, 5092765
AM3422 03003, 5111588, 02023, 03008, 03010, 03009, 03014, 03019, 03022,
04031120, 04042404, 04062916, 04072464, 04076538, 4111678, 4114672,
4113673, 5010302, 5061346, 5070781, 5103872
AM3424 01022, 5023193, 5103713,
AM3618 02017, 02009, 02021
AM3620 02009, 02029, 03026, 03024, 04012402, 04041213
AM3622 02027, 03016, 03013, 03015, 03022, 03102741, 04020802, 04073699,
5050616, 5060910, 5113386
AM3624 01008, 01011, 02010,
2-2.ポルジェ 消化器用カテーテル
(短期的使用胆管用カテーテル):
GC3012 01006, 02017, 02013, 03102753, 03105393, 04064842, 04063521, 4111349,
4122483,
GC3014 5104131, 02015, 03005, 99003, 01023, 03009, 03015, 03110004, 04044684,
04053513, 04075903, 4110702, 5010816
GC3016 01004, 5102868, 02021, 02010, 03008, 03101252, 04012395, 04035462,
04040984, 5021845, 5100644
GC3018 01010, 03002, 03003, 5102871, 02015, 02007, 02010, 02016, 04014637,
04012701, 04072962, 4092429, 4120207, 5020984, 5111388
GC3020 02008, 02007, 02010, 04040985, 5011472,
GC3022 02002, 02003, 03100182, 03101254, 4094598, 4093515
GC3024 02003, 03001, 03002, 01003, 03120822, 4111350, 5042921
(短期的使用食道用チューブ):
LB7118 01029, 01024
合計 10,498個
出荷時期:平成15年5月20日～平成18年6月8日
2-1.ポルジェ 泌尿器用カテーテル
(短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテル):
製品番号 対象ロット
AA4414 01003, 01004
AA4416 02003
(短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル):
製品番号 対象ロット
AA3816 00002, 00020
AB3116 02002, 03003, 04075582, 5061003
AB3118 03001, 03002, 03005, 03100433, 5053438
AB3120 02001, 02003, 03105417
AB3122 02006
AB3220 02008, 03004, 01312, 01316, 03100890, 03122070, 5013555, 5072336
AB3222 00011, 03122274, 04064593, 04082295, 04081579, 5070250,
AB3316 01304
AB3320 02007
AB3322 03003, 03005, 04053030
AB3324 02002, 02003
AB3420 02001
AB3422 02005, 02007, 02006, 02012, 00022,
AB3424 02004, 98301
AB3520 02007
AB3522 01322, 01323
AB3618 4101175
AB3620 00005, 02020, 99010, 04040645, 04063768
AB3622 03004, 01327, 01329, 04034818, 04052784, 04042285
AB3624 02008, 02009, 4113674,
AB3716 00011, 00013, 04011102
AB3718 5094076, 00018, 04020259, 04024018, 04060810
AB3720 02046, 03010, 02032, 03014, 03027, 03013, 03022, 03025, 03028, 03026,
03100798, 03104325, 03122886, 04011101, 04020258, 04024387, 04041023,
04073391, 4094336, 04042282, 4103695, 4121060, 4114226, 4093966, 5030812,
5061349, 5050617, 5070896, 5062963, 5061358, 5093252
AB3722 5114031, 6021037, 02027, 02016, 02028, 02038, 04013744, 04024020, 04023433,
04043529, 04053676, 5040959, 5052396
AB3724 03003, 02011, 02018, 03010
AB3B18 02006, 03006, 03010, 5012007
AB3B20 02023, 02016, 03006, 02025, 03011, 03016, 03013, 04022688, 04041334,
04062921, 4122481, 5014227, 5070899, 5073571, 5093250,
AB3B22 00015, 99017, 99015, 00010, 04032243
AB3B24 01004, 5101936, 4101640, 4093970, 4113454, 4102407, 5042697, 5060911,
AB3C20 02002, 03003, 03004, 00003
AB3C22 03004, 99004, 03006, 99006,
AB3C24 01004
AB3D18 03001, 03002, 03004, 03009, 03017, 03016, 03015, 03018,03100667,
3110376, 04033583, 04034277, 04040647, 04063529, 4110910, 5042213,
5070773
AB3D20 02021, 02010, 02028, 02026, 03015, 03022, 03025, 03021, 04013745,
04031687, 04041599, 04033586, 04062315, 04052324, 04060813, 04073229,
5010306, 5030601, 5032474, 5070254, 5062793, 5103125,
AB3D22 02022, 03007, 02037, 03019, 99024, 03021, 01356, 03112876,04032892,
04044985, 04041333,
AB3D24 99016, 03007, 99017
AB3G18 99002
AB3G20 01002, 03002, 00003, 99002, 03112339, 03100770, 04044697
AB3G22 02002, 03002, 03003, 5090612, 02004, 03122460, 04044823, 04062459,
04076229, 4111864
AB3G24 00002, 4100586
AB3T18 03001, 03002
AB3T20 01304, 99001, 04024014, 04074497
AB3T22 00003, 00004
(尿管向け泌尿器用カテーテル):
AC5K03 02001, 03001, 5011053, 5032834
AC5L45 02001, 02002, 03002, 03040311, 4112237
(短期的使用腎瘻用カテーテル):
AC6808 03001, 03002, 03003, 03004, 02005, 03005, 03006, 04020374, 04014137
AC6810 01006, 02011, 03005, 03007, 02013, 03008, 03009, 03104814,03121940,
04043920, 4094003, 4103673, 4103674, 5011141
AC6812 02003, 03004, 00003, 03005, 00004, 01009, 03111364, 04030668, 04030667,
04035066, 04062722, 04091497, 4062722, 5014030
AC6814 01002, 04021704, 04064183,
AC6816 03111368, 04064185, 5010248, 5040311,
AC6818 01002, 03001, 99001, 04070758
AC6820 03002, 99001, 00002,
AC6822 00002
(圧測定用カテーテル及び尿路内圧測定用カテーテル):
AH4722 01009, 03003, 03004, 5090011, 02009, 02006, 02010, 03005, 03008, 03006,
03105407, 03105406, 04041001, 04035321,
AH4810 02058, 02080, 02069, 02071, 02076, 02079, 03010, 02032,03014, 03017,
02064, 03015, 03023, 03036, 03028, 03029,03100573, 03100856, 03105409,
03110665, 04021645, 04021643, 04020780, 04031657, 04033231, 04033897,
04035325, 04041619, 04042728, 04050875, 04051556, 04062339, 04063538,
04064405, 04066419, 04074899, 4075511, 4075512, 4101162, 4101163, 4102881,
4110405, 4110406, 5021596, 5030190, 5022665, 5031185, 04075512, 5031748,
5042732, 5061377, 5061376, 5052060, 5060467, 5052063, 5081123,
AH5212 02001, 5081125, 02010, 03007, 03010, 03121696, 4031659, 04031660,
04066423, 4121063, 5014239, 5031200
(短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル):
AM3418 03001, 02013, 03006, 03009, 99015, 03100785, 03102737, 04041009,
04042289, 04044694, 04065569, 04065582
AM3420 03001, 03002, 03003, 03004, 02023, 02024, 02015, 03007, 03010, 03009,
03014, 03105635, 03113238, 4011436, 04024722, 04031327, 04023307,
04042287, 04030537, 04053759, 04061253, 04062313, 4120571, 4120826,
4111679, 4112722, 5010304, 5060277, 5072340, 5064255, 5072978, 5092765
AM3422 03003, 5111588, 02023, 03008, 03010, 03009, 03014, 03019, 03022,
04031120, 04042404, 04062916, 04072464, 04076538, 4111678, 4114672,
4113673, 5010302, 5061346, 5070781, 5103872
AM3424 01022, 5023193, 5103713,
AM3618 02017, 02009, 02021
AM3620 02009, 02029, 03026, 03024, 04012402, 04041213
AM3622 02027, 03016, 03013, 03015, 03022, 03102741, 04020802, 04073699,
5050616, 5060910, 5113386
AM3624 01008, 01011, 02010,
2-2.ポルジェ 消化器用カテーテル
(短期的使用胆管用カテーテル):
GC3012 01006, 02017, 02013, 03102753, 03105393, 04064842, 04063521, 4111349,
4122483,
GC3014 5104131, 02015, 03005, 99003, 01023, 03009, 03015, 03110004, 04044684,
04053513, 04075903, 4110702, 5010816
GC3016 01004, 5102868, 02021, 02010, 03008, 03101252, 04012395, 04035462,
04040984, 5021845, 5100644
GC3018 01010, 03002, 03003, 5102871, 02015, 02007, 02010, 02016, 04014637,
04012701, 04072962, 4092429, 4120207, 5020984, 5111388
GC3020 02008, 02007, 02010, 04040985, 5011472,
GC3022 02002, 02003, 03100182, 03101254, 4094598, 4093515
GC3024 02003, 03001, 03002, 01003, 03120822, 4111350, 5042921
(短期的使用食道用チューブ):
LB7118 01029, 01024
合計 10,498個
出荷時期:平成15年5月20日～平成18年6月8日
内容
【回収理由】
ポルジェ 泌尿器用カテーテル(輸入承認番号20300BZY00965000)及びポルジェ 消化
器用カテーテル(同20500BZY00189000)においてウシ由来原料であるフランス産の牛乳
より製造されるカゼインを使用したラテックス製品が承認されており、これらの製品に
ついては生物由来原料に関する平成12年12月26日厚生省医薬安全局長通知、医薬発第
1314号の発出に伴い、一変申請をし、その審査を受けておりました。そして生物由来原
料の基準である平成15年厚生労働省告示210号の発令がありました。しかしながら、当
該告示の動物由来原料基準の求める、健康なウシに由来、あるいは無菌性の担保及びウ
イルス感染リスクの検証など、適合する資料は海外製造所にて現地の法規制もあって入
手できないことが明白になりました。 従いまして、従来の承認書にて輸入販売してい
る当該ラテックス製品は現行の生物由来原料基準に合致しないため、当該製品の販売を
中止し、また出荷済みの当該製品について回収すべきと判断いたしました。また、回収
の対象として、現行の生物由来原料基準(厚生労働省告示210号)が発令された平成15年
5月20日以降に出荷された製品が適当と判断いたしました。
【危惧される具体的な健康被害】
ラテックス製品に使用しているカゼインは、フランス産の牛から得られた乳由来であり、
産生国は基準で認められた国です。また、カゼインの加熱処理方法は、乳及び乳製品の
成分規格等に関する省令(昭和26年厚生省令52号)の基準より厳しい条件で加熱処理し
ており、安全な成分ですので、健康被害のリスクは極めて低いと考えております。当該
カゼインが原因と認められる健康被害の報告は当社の製品において国内・海外(欧州)
ともに報告はなく、また海外では継続して使用されております。
(R+編集部)
ポルジェ 泌尿器用カテーテル(輸入承認番号20300BZY00965000)及びポルジェ 消化
器用カテーテル(同20500BZY00189000)においてウシ由来原料であるフランス産の牛乳
より製造されるカゼインを使用したラテックス製品が承認されており、これらの製品に
ついては生物由来原料に関する平成12年12月26日厚生省医薬安全局長通知、医薬発第
1314号の発出に伴い、一変申請をし、その審査を受けておりました。そして生物由来原
料の基準である平成15年厚生労働省告示210号の発令がありました。しかしながら、当
該告示の動物由来原料基準の求める、健康なウシに由来、あるいは無菌性の担保及びウ
イルス感染リスクの検証など、適合する資料は海外製造所にて現地の法規制もあって入
手できないことが明白になりました。 従いまして、従来の承認書にて輸入販売してい
る当該ラテックス製品は現行の生物由来原料基準に合致しないため、当該製品の販売を
中止し、また出荷済みの当該製品について回収すべきと判断いたしました。また、回収
の対象として、現行の生物由来原料基準(厚生労働省告示210号)が発令された平成15年
5月20日以降に出荷された製品が適当と判断いたしました。
【危惧される具体的な健康被害】
ラテックス製品に使用しているカゼインは、フランス産の牛から得られた乳由来であり、
産生国は基準で認められた国です。また、カゼインの加熱処理方法は、乳及び乳製品の
成分規格等に関する省令(昭和26年厚生省令52号)の基準より厳しい条件で加熱処理し
ており、安全な成分ですので、健康被害のリスクは極めて低いと考えております。当該
カゼインが原因と認められる健康被害の報告は当社の製品において国内・海外(欧州)
ともに報告はなく、また海外では継続して使用されております。
(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者名及び連絡先(*) ポルジェス株式会社
〒102-0093 東京都千代田区平河町2-10-6 南山ビル2階
担当者:品質保証部 京野 清道
TEL: 03 5213 3020
FAX: 03 5213 3023
ポルジェス株式会社は平成19年4月1日をもってコロプラスト株式会社に統合され、
コロプラスト株式会社が事業を承継しました。同社の所在地、担当者は以下の通りです。
コロプラスト株式会社
〒102-0074 東京都千代田区九段南2-1-30イタリア文化会館ビル 11階
担当者:品質保証部 京野 清道
TEL: 03 5213 3020
FAX: 03 3514 4188
〒102-0093 東京都千代田区平河町2-10-6 南山ビル2階
担当者:品質保証部 京野 清道
TEL: 03 5213 3020
FAX: 03 5213 3023
ポルジェス株式会社は平成19年4月1日をもってコロプラスト株式会社に統合され、
コロプラスト株式会社が事業を承継しました。同社の所在地、担当者は以下の通りです。
コロプラスト株式会社
〒102-0074 東京都千代田区九段南2-1-30イタリア文化会館ビル 11階
担当者:品質保証部 京野 清道
TEL: 03 5213 3020
FAX: 03 3514 4188
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