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ID:04006
発表
2007/05/15
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回収

GETINGE 「器具除染用洗浄器」 回収


GETINGE 「器具除染用洗浄器」 回収

事業者:

ゲティンゲ・ジャパン株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

(1)Getinge46シリーズ (2)Getinge86シリーズ

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2605.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
  名称 :ゲティンゲ・ジャパン株式会社
  所在地:東京都港区高輪3-11-3 東信高輪ビル9F
  電話 :03-5791-7560
  FAX:03-5791-7565
  担当者:ヘルスケア部 QAグループ 高野剛
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
  出荷時期:2004年12月9日~2007年1月22日まで
  製造番号:
   46シリーズ:46シリーズには46-2、46-4、46-5の3タイプがある。
   46-2:SEV0552047 (計1台)
   46-4:SEV0503087~0503089、SEV0509199~0509202、SEV0511061~0511064、
   SEV0514030、SEV0514031、SEV0517021、SEV0517022、SEV0520044、SEV0520045、
   SEV0526044、SEV050017、SEV0606017~0606020、SEV0611054~0611057、
   SEV0611062~0611071、SEV0637032~0637036、SEV0638108~0638027
   (計52台)
46-5:SEV0550002~0550004、SEV0608095、SEV0608096、
SEV0611058~0611061、SEV0612056、SEV0612057、SEV0634108、
SEV0634111~0634114 (計16台)
86シリーズ:
   8666:SEV0540184、SEV0540186、SEV0540187、SEV0552088、SEV0616092、
   SEV0622088、SEV0624031、SEV0624032、SEV0634175、SEV0638001 (計10台)
内容
【改修理由】
  納入医療機関で、以下のような現象が発生しました。
●プログラムの一部が消えてしまう。●洗浄時間等の設定値が変ってしまう。
●操作スイッチを押しても反応しない。●電源とつながれていない時、バッテリーに
よるバックアップが正常に作動しない。
調査した結果、CPU/Relay Boardのメモリーチップに間違ったものが使用されていました。
他の納入医療機関でも同様の現象が起こりえる可能性がありますのでCPU/Relay Boardの変
更交換等の改修を実施させていただきます。

【危惧される具体的な健康被害】
  本不具合は工程が正常に作動しない等の症状により洗浄不良などが懸念されますが、重
篤な健康被害が発生することはありません。
なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
  名称 :ゲティンゲ・ジャパン株式会社
  所在地:東京都港区高輪3-11-3 東信高輪ビル9F
  電話 :03-5791-7560
  FAX:03-5791-7565
  担当者:ヘルスケア部 QAグループ 高野剛
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特許出願中「特願2013-121258」
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