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ID:03841
発表
2007/12/27
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回収

朝日レントゲン工業 「歯科用X線撮影装置」 回収


朝日レントゲン工業 「歯科用X線撮影装置」 回収

事業者:

朝日レントゲン工業株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

(1)MX-60シリーズ (2)GX-60WⅡ (3)GX-60MⅡ、GX-60SⅡ (4)GX-60M、GX-60S (5)ウラニア-71Wシリーズ

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2851.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
  名称    :朝日レントゲン工業株式会社
  所在地   :京都市南区久世築山町376-3
  電話    :075-921-4371
  FAX   :075-934-6675
  担当者   :品質保証部 永井 修
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
 ロット番号:
 MX-60シリーズ 16074210、16074301、16074302
           16074304~16074310、16074405~16076010
           16076102~16076302、16076304~16076906
           16077001~16077403、16077405~16078007
           16078101~16079305、16079306~16079305
           16079307~16079409、16079501~16079602
           16079604               (516台) 

 GX-60WII   11503101~11503103、11503201、11503301(5台) 

 GX-60MII、GX-60SII
           11908404~11908405、11908501、11908502
           11908505~11909202、11909204~11909101
           11910103               (81台)

 GX-60M、GX-60S
           11804304、11804405、11804501~11804504
           11804601~11804703、11804801~11805201
           11805204、11805301~11805403     (42台)

 ウラニア-71Wシリーズ
           12018901、12018902、12018904
           12019001~12019008、12019101~12019102
           12019201~12019206、12019301~12019306
           12019401、12019501~12019511、
           12019601~12019612、12019701~12019712
           12019801、12019901~12019912
           12020001~12020002          (77台)
 出荷数量:721台

 出荷時期:2006年4月7日~2007年12月12日
内容
【回収理由(改修)】
  設置時のデジタルX線システム確認の為に、「X線制御器でX線照射条件を設定し試料を撮影したと
ころ、意図した画像が得られない」との苦情がありました。調査しましたところ、短い撮影域で照射
線量を設定した場合、照射量が設定値の照射量よりも多く出ていました。その原因は、ソフトウェア
作成時の初期値のプログラム入力の誤りであることが判明致しました。このため、設置されている制
御基板のハードウェアの状態にもよりますが、ソフトウェアのインストール又は基板部の交換を実施
いたします。

【危惧される具体的な健康被害】
  今回の不具合は、短い撮影域で照射設定値よりも照射線量が多いことでありますが、納入時の設置の
際にサービスマンが実際の画像評価を行い、感度調整、フイルターにより照射線量の適正化を行って
います。従いまして、通常撮影時に照射される低い領域での線量程度であることから、重大な健康被
害は発生することはありません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
  名称    :朝日レントゲン工業株式会社
  所在地   :京都市南区久世築山町376-3
  電話    :075-921-4371
  FAX   :075-934-6675
  担当者   :品質保証部 永井 修
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