- ID:03839
- 発表
- 2007/12/27
-
KITAZATO 「胚移植用カテーテル」 回収
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| 事業者： |
株式会社北里サプライ 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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| 製品： |
フレスポイト リプロカテーテル |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
連絡先 : 株式会社北里サプライ
住所 : 静岡県富士市今泉字源太坂2196-1
担当者 : 井上 太
電話 : 0545-51-3111
FAX : 0545-52-6060
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担当者 : 井上 太
電話 : 0545-51-3111
FAX : 0545-52-6060
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 :フレスポイト リプロカテーテル
製品番号 :(1)FRC-230S-1
(2)FRC-232S-1
(3)FRC-232S-2
(4)T-FRC-232S-1
対象ロット : 全製品
出荷数量 : 14,958本
出荷時期 : 平成17年11月24日～平成19年10月31日
販売名 :フレスポイト リプロカテーテル
製品番号 :(1)FRC-230S-1
(2)FRC-232S-1
(3)FRC-232S-2
(4)T-FRC-232S-1
対象ロット : 全製品
出荷数量 : 14,958本
出荷時期 : 平成17年11月24日～平成19年10月31日
内容
【回収理由】
認証事項一部変更認証を受けずに外径が異なる製品を製造販売していたため、
また、当該製品をGQP省令、QMS省令を遵守せず製造販売しており
品質への影響の可能性が否定できないため、自主回収を行うこととしました。
【危惧される具体的な健康被害】
本製品は別売りの外筒の内側を通して使用されるため、
上記の規格違いによる重篤な健康被害の恐れは無いものと考えられます。
また、これまでに有害事例の報告はされていません。(R+編集部)
認証事項一部変更認証を受けずに外径が異なる製品を製造販売していたため、
また、当該製品をGQP省令、QMS省令を遵守せず製造販売しており
品質への影響の可能性が否定できないため、自主回収を行うこととしました。
【危惧される具体的な健康被害】
本製品は別売りの外筒の内側を通して使用されるため、
上記の規格違いによる重篤な健康被害の恐れは無いものと考えられます。
また、これまでに有害事例の報告はされていません。(R+編集部)
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住所 : 静岡県富士市今泉字源太坂2196-1
担当者 : 井上 太
電話 : 0545-51-3111
FAX : 0545-52-6060
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