- ID:03830
- 発表
- 2008/01/17
-
SIEMENS 「線形加速器システム」 回収
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| 事業者： |
シーメンス旭メディテック株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
(1)オンコア インプレッション システム (2)オンコア インプレッション プラス システム |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2864.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者 : クリスチャン エトゲン
尾崎 哲也
連絡先 : シーメンス旭メディテック株式会社
東京都品川区東五反田3-20-14
電話番号: 03-5423-8470
FAX番号 : 03-5423-8428
尾崎 哲也
連絡先 : シーメンス旭メディテック株式会社
東京都品川区東五反田3-20-14
電話番号: 03-5423-8470
FAX番号 : 03-5423-8428
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)型式名 : Coherence Therapist 2.1
対象装置 シリアル番号 : 10001, 10004
(2)型式名 : Coherence Impression Therapist
対象装置 シリアル番号 : 102001
合計数量 : 3台
出荷時期 : 平成18年4月～平成19年6月
(1)型式名 : Coherence Therapist 2.1
対象装置 シリアル番号 : 10001, 10004
(2)型式名 : Coherence Impression Therapist
対象装置 シリアル番号 : 102001
合計数量 : 3台
出荷時期 : 平成18年4月～平成19年6月
内容
【改修理由】
モニター画面に表示されたポータル画像に対して画像シフトやフィルターリング等の操作
を行い、画像を保存した後、再度ポータル画像を表示した場合、表示されているオフセッ
ト値が不正確となる場合のあることが国外の医療機関より製造元に報告されました。
この不正確なオフセット値に基づいて患者様の位置決めを行うと、誤った部位に対して放
射線の照射が行われます。
製造元ではこの問題の対策としてソフトウェアの修正を行いました。
当社では修正されたソフトウェアへのアップデートを改修として実施します。
【危惧される具体的な健康被害】
不正確な位置決めにより治療を行うと、放射線が目的の部位に正しく照射されず、予定し
た治療結果を得られないなどの事態が予想されます。
照射部位の設定は、医師の指示に基づき、診療放射線技師が確認しながら行います。装置
により示される照射部位が医師の指示した部位と異なる場合は、照射を行う前に容易に知
ることが出来ると考えます。
従ってこのことに起因して重篤な健康被害が発生することは有りません。
現在までの所、国内での不具合発生の報告は有りません。
また国内外ともこの問題に起因する健康被害発生の報告はありません。(R+編集部)
モニター画面に表示されたポータル画像に対して画像シフトやフィルターリング等の操作
を行い、画像を保存した後、再度ポータル画像を表示した場合、表示されているオフセッ
ト値が不正確となる場合のあることが国外の医療機関より製造元に報告されました。
この不正確なオフセット値に基づいて患者様の位置決めを行うと、誤った部位に対して放
射線の照射が行われます。
製造元ではこの問題の対策としてソフトウェアの修正を行いました。
当社では修正されたソフトウェアへのアップデートを改修として実施します。
【危惧される具体的な健康被害】
不正確な位置決めにより治療を行うと、放射線が目的の部位に正しく照射されず、予定し
た治療結果を得られないなどの事態が予想されます。
照射部位の設定は、医師の指示に基づき、診療放射線技師が確認しながら行います。装置
により示される照射部位が医師の指示した部位と異なる場合は、照射を行う前に容易に知
ることが出来ると考えます。
従ってこのことに起因して重篤な健康被害が発生することは有りません。
現在までの所、国内での不具合発生の報告は有りません。
また国内外ともこの問題に起因する健康被害発生の報告はありません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
担当者 : クリスチャン エトゲン
尾崎 哲也
連絡先 : シーメンス旭メディテック株式会社
東京都品川区東五反田3-20-14
電話番号: 03-5423-8470
FAX番号 : 03-5423-8428
尾崎 哲也
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東京都品川区東五反田3-20-14
電話番号: 03-5423-8470
FAX番号 : 03-5423-8428
よく見られているリコール情報
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