- ID:03823
- 発表
- 2008/01/29
-
GETINGE 「小型包装品用高圧蒸気滅菌器」 回収
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| 事業者： |
ゲティンゲ・ジャパン株式会社 連絡先
事業者サイト
事業者情報一覧 |
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|---|---|---|---|
| 製品： |
ラピッドステリライザー HS11 |
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| ジャンル： | 医療機器 | ||
| 重要なお知らせ： |
http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2874.html |
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ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
名称 :ゲティンゲ・ジャパン株式会社
所在地:東京都港区高輪3-11-3 東信高輪ビル9F
電話 :03-5791-7560
FAX:03-5791-7565
担当者:ヘルスケア部 QAグループ 高野剛
所在地:東京都港区高輪3-11-3 東信高輪ビル9F
電話 :03-5791-7560
FAX:03-5791-7565
担当者:ヘルスケア部 QAグループ 高野剛
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:出荷時期 2004年11月～2005年6月
04241021,04241023,04241026,04241030,04241032,04241270,04241273,
04241282,04241285,04241289,05041509,05041730,05041731,05041732,
05041736,05041740,05041741,05041742,05041490,05041498,05041503,
05041505,05041611,05041613,05041615,05041616,05041618,05041624,
05041625,05041626(30台)
製造番号:出荷時期 2004年11月～2005年6月
04241021,04241023,04241026,04241030,04241032,04241270,04241273,
04241282,04241285,04241289,05041509,05041730,05041731,05041732,
05041736,05041740,05041741,05041742,05041490,05041498,05041503,
05041505,05041611,05041613,05041615,05041616,05041618,05041624,
05041625,05041626(30台)
内容
【改修理由】
外国製造元で、本器を連続運転させたところ、ヒューズホルダーが異常に過熱することが判明しまし
た。以前に改修を実施したラピッドステリライザーHS22と同じヒューズホルダーを使用しており、本器におい
ても同様にヒューズホルダーが過熱、変形の後、ヒューズ切れを起こし、運転停止する不具合が発生する可能
性が考えられます。
他の納入医療機関でも同様の現象が起こりえる可能性がありますのでヒューズホルダーの変更交換、トラン
スの変更交換等の改修を実施させていただきます。
【危惧される具体的な健康被害】
本不具合により自動的に運転が停止するので機器の安全には問題ありません。
また、「INTERRUPTION」(中止)が表示され、未滅菌のものを誤って使用することは無いと考えられるため、
重篤な健康被害が発生することはありません。
なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。(R+編集部)
外国製造元で、本器を連続運転させたところ、ヒューズホルダーが異常に過熱することが判明しまし
た。以前に改修を実施したラピッドステリライザーHS22と同じヒューズホルダーを使用しており、本器におい
ても同様にヒューズホルダーが過熱、変形の後、ヒューズ切れを起こし、運転停止する不具合が発生する可能
性が考えられます。
他の納入医療機関でも同様の現象が起こりえる可能性がありますのでヒューズホルダーの変更交換、トラン
スの変更交換等の改修を実施させていただきます。
【危惧される具体的な健康被害】
本不具合により自動的に運転が停止するので機器の安全には問題ありません。
また、「INTERRUPTION」(中止)が表示され、未滅菌のものを誤って使用することは無いと考えられるため、
重篤な健康被害が発生することはありません。
なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ（受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください）
名称 :ゲティンゲ・ジャパン株式会社
所在地:東京都港区高輪3-11-3 東信高輪ビル9F
電話 :03-5791-7560
FAX:03-5791-7565
担当者:ヘルスケア部 QAグループ 高野剛
所在地:東京都港区高輪3-11-3 東信高輪ビル9F
電話 :03-5791-7560
FAX:03-5791-7565
担当者:ヘルスケア部 QAグループ 高野剛
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