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ID:03821
発表
2008/01/28
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回収

アトムメディカル 「空気・酸素混合装置」 回収


アトムメディカル 「空気・酸素混合装置」 回収

事業者:

アトムメディカル株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

流量計付ブレンダ

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2877.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
  連絡先    :アトムメディカル株式会社 浦和工場
        埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
  担当者氏名  :品質管理部 星野 清
  電話番号   :048-853-3661
  ファックス番号:048-853-0304
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
  製造番号
  1517605,1517606,1517607,1517608,1517609,1517610,1517611,1517612,1517613,1517614,
  1547680,1547681,1547682,1547683,1547684,1547685,1547686,1547687,1547688,1547689,
  1581922,1581923,1581924,1581925,1581926,1581927,1581928,1581929,1581930,1581931,
  15X2207,15X2208,15X2209,15X2210,15X2211,15X2212,15X2213,15X2214,15X2215,15X2216,
  15Z1183,15Z1186,15Z1187,15Z1188,15Z1189,15Z1190,15Z1191,1614167,1614168,1614169,
  1614170,1614171,1614172,1614173,1614174,1614175,1614176,1627536,1627537,1627538,
  1627539,1627540,1627541,1627542,1627543,1627544,1627545,1638511,1638512,1638513,
  1638514,1638515,1638516,1638517,1638518,1638519,1638520,1638951,1638952,1638953,
  1638954,1638955,1638956,1638957,1638958,1638959,1638960,1647480,1647481,1647482,
  1647483,1647484,1647485,1647486,1647487,1647488,1647489,1654984,1654985,1654986,
  1654987,1654988,1654989,1654990,1654991,1654992,1654993,1672395,1672396,1672397,
  1672398,1672399,1672400,1672401,1672402,1672403,1672404,1672405,1672406,1672407,
  1672408,1672409,1675134,1675135,1675136,1675137,1675138,1675139,1675140,1675141,
  1675142,1675143,1684285,1684286,1684287,1684288,1689593,1689594,1689595,1689596,
  1689597,1693148,1693149,1693150,1693151,1693152,1693153,1693154,1693155,1693157,
  1694362,1694363,1694364,1694365,1694366,1694367,1694368,1694370,1694371,16X5674,
  16X5675,16X5676,16X5677,16X5678,16X5679,16X5680,16X5682,16X5683,16Y9743,16Y9744,
  16Y9745,16Y9746,16Y9747,16Y9748,16Y9749,16Y9750,16Y9751,16Y9752,16Z6544,16Z6545,
  16Z6546,16Z6547,16Z6548,16Z6549,16Z6551,16Z6552,16Z6553,1710704,1710705,1710706,
  1710707,1710970,1710971,1710972,1710973,1710974,1710975,1710976,1710977,1710978,
  1724853,1724854,1724855,1724856,1724857,1724858,1724859,1724860,1724861,1724862,
  1724863,1724864,1724865,1740473,1740474,1740479,1740480,1740481,1740482,1760548,
  1760549,1760550,1760551,1760552,1760555,1760556,1760557,1770471,1770472,1770473,
  1770474,1770475,1770476,1770477,1770478,1770479,1780356,1780357,1780358,1780359,
  1780360,1780361,1780362,1780364,1780365,1780368,1780369,1780370,1780371,1780372,
  1780378,1780386,1780387,1780388,1780389,1790685,1790687,1790688,1790689,17X0781,
  17X0782,17X0783,17X0784,17Y0817,17Y0818,17Y0819,17Y0820
  出荷台数:267台
  出荷時期:平成17年2月1日~平成20年1月10日
内容
【改修理由】
  医療機関のME様より、当該品を低流量で使用したとき、設定し
た酸素濃度に対して実際の酸素濃度がマイナス傾向になると報
告(1件)を受けました。
調査した結果、ブレンダと流量計を接続する部品(継手)にブ
リードの孔(0.3mm)が開いていなかったため、低流量(3L/min
以下)のときに酸素濃度が、品目仕様から外れるものがあるこ
とがわかりました。原因は、継手の設計図面にブリードの孔の
記載洩れがあったためでした。よって、再発防止と今後も安全
にご使用していただくために、ブリードの孔がある継手に交換
する内容の自主改修を実施します。

【危惧される具体的な健康被害】
  当該品は、通常、中流量から高流量で使用され、低流量ではほ
とんど使用されないこと、また、添付文書には酸素モニタを用
いて、流量計の出力側の酸素濃度を確認した上でご使用するよ
うに注意喚起していますので健康被害の発生の可能性は極めて
少ないものと思われます。また、これまでに健康被害の発生の
報告は受けておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
  連絡先    :アトムメディカル株式会社 浦和工場
        埼玉県さいたま市桜区道場2-2-1
  担当者氏名  :品質管理部 星野 清
  電話番号   :048-853-3661
  ファックス番号:048-853-0304
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