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ID:03791
発表
2008/02/26
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回収

GE Healthcare 「据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置、据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置」 回収


GE Healthcare 「据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置、据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置」 回収

事業者:

ジーイー横河メディカルシステム株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

(1)多目的X線撮影システム INNOVA (2)心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000 (3)循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2917.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室
      財部 健・山田 藤昭
連絡先 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社
      東京都日野市旭が丘4-7-127
電話番号: 042-585-5811
FAX番号 : 042-585-5911
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 :
多目的X線撮影システム INNOVA
XF0022、XF0149、XF0150、XF0151、XF0152、XF0153、XF0154、XF0155、XF0200、XF0250、YV0003、
YV0004、YV0005、YV0006、YV0007、YV0022、YV0023、YV0024、YV0025、YV0026、YV0027、YV0028、
YV0029、YV0030、YV0031、YV0032、YV0033、YV0034、YV0035、YV0036、YV0037、YV0038、YV0039、
YV0040、YV0042、YV0043、YV0044、YV0045、YV0046、YV0047、YV0048、YV0050、YV0054、YV0055、
YV0056、YV0057、YV0058、YV0059、YV0060、YV0061、YV0062、YV0063、YV0064、YV0065、YV0066、
YV0067、YV0068、YV0070、YV0071、YV0072、YV0073、YV0074、YV0077、YV0080、YV0081、
計65台

心臓血管X線撮影装置 INNOVA 2000
YX1491、YX1492、YX1493、YX1494、
計4台

循環器X線装置 アドバンテックスLCシリーズ
YX1466、YX1512、YX1513、YX1525、YX1530、YX1675、YX1678、YX1681、YX1700、YX2222
計10台


数量   : 79台
出荷時期 : 平成 15年12月 ~ 平成19年10月
内容
【改修理由】
 当該装置の患者テーブルにおいてテーブルの上下駆動を行うバーチカルドライブユニットに問題があ
ることが製造元で確認されました。本事象は、バーチカルドライブユニット内の一部のブレーキの不
具合により、患者テーブルが停止せずメカニカルリミットまで降下するものです。
この問題あるブレーキを使用しているバーチカルドライブユニットの改修作業を行います。

【危惧される具体的な健康被害】
 本事象により、患者テーブルの降下が発生した場合、テーブルの降下は患者さんとテーブルの自重に
よりリードスクリューを回転させながら短い距離を降下することから、健康被害に繋がる可能性は少
ないと考えておりますが、患者さんに接続してあるチューブ等は引っ張られる等の懸念を否定できま
せん。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室
      財部 健・山田 藤昭
連絡先 : ジーイー横河メディカルシステム株式会社
      東京都日野市旭が丘4-7-127
電話番号: 042-585-5811
FAX番号 : 042-585-5911
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