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ID:03784
発表
2008/03/06
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回収

Edwards Lifesciences 「ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル」 回収


Edwards Lifesciences 「ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテル」 回収

事業者:

エドワーズライフサイエンス株式会社

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

スワンガンツCCO/CEDVサーモダイリューションカテーテル

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2931.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担当者 : エドワーズライフサイエンス株式会社
      品質保証部 西川 和彦
連絡先 : 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
電話番号: 03(5213)5397(代表)
      03(5213)5115(直通)
FAX番号 : 03(5213)5701
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
対象回収数量    : 452個
出荷時期    : 平成19年12月17日~平成20年2月18日
対象製品番号    : 777HF8
対象製品ロット番号  : 58442887
内容
【回収理由】
 医療機関よりサーミスタコネクターから血液がリークしてくる事象が報告されました。社内にて詳細
調査の結果、同様の事例が特定ロットについて多く報告されていることが判明し、この結果に基づき、
当該ロットを自主回収することとしました。

【危惧される具体的な健康被害】
 万一使用中に発生した場合も、血液リークは少量であり、また、本品は医療関係者の管理下で使用さ
れるため、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えられます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担当者 : エドワーズライフサイエンス株式会社
      品質保証部 西川 和彦
連絡先 : 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
電話番号: 03(5213)5397(代表)
      03(5213)5115(直通)
FAX番号 : 03(5213)5701
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