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ID:03777
発表
2008/03/17
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回収

MDM 「ホットパック装置(エアパッド特定加温装置コントロールユニット)」 回収


MDM 「ホットパック装置(エアパッド特定加温装置コントロールユニット)」 回収

事業者:

株式会社日本エム・ディ・エム

連絡先 事業者サイト 事業者情報一覧
製品:

ウォームエアー

ジャンル: 医療機器
重要なお知らせ: http://www.info.pmda.go.jp/kaisyuu/kaisyuu2007-2-2949.html
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担当者 : 井上 真人
連絡先 : 株式会社日本エム・ディ・エム 品質保証部
東京都新宿区市谷台町12番地2号
電話番号: 03-3341-6548
FAX番号 : 03-3341-6819
対象
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号: 135

対象シリアル:
002-1350225033-1351632042-1352046061-1353514072-1354843
003-1350283034-1351694042-1352048061-1353515072-1354844
003-1350284034-1351695042-1352049061-1353516074-1355046
003-1350286034-1351696042-1352050061-1353517074-1355047
003-1350337034-1351697042-1352051061-1353518074-1355048
003-1350339034-1351698044-1352564062-1353599074-1355049
003-1350340034-1351699044-1352565062-1353600074-1355050
003-1350341034-1351700044-1352568062-1353601001-1350096
012-1350455034-1351701044-1352569062-1353602002-1350222
012-1350456034-1351702044-1352570062-1353603002-1350223
012-1350457034-1351793044-1352571063-1353914002-1350224
012-1350458034-1351794044-1352572063-1353915002-1350226
012-1350459034-1351796044-1352573063-1353916003-1350285
013-1350542034-1351797051-1352664063-1353917003-1350338
013-1350543041-1351818051-1352665063-1353918013-1350540
013-1350544041-1351819051-1352668063-1353919013-1350541
013-1350545041-1351821053-1353169063-1353920034-1351693
013-1350546041-1351822053-1353170063-1353921042-1352047
013-1350547041-1351930053-1353171063-1353922044-1352566
013-1350548042-1351795053-1353172063-1353923044-1352567
013-1350549042-1351932053-1353173064-1354224051-1352666
014-1350580042-1351949054-1353244064-1354225051-1352667
014-1350581042-1351950054-1353245064-1354226003-1350282
014-1350582042-1351952054-1353246064-1354227041-1351820
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014-1350584042-1351954054-1353248071-1354349041-1351907
014-1350585042-1351955054-1353269071-1354350
014-1350586042-1351957054-1353270071-1354351
014-1350587042-1351969054-1353271071-1354352
014-1350588042-1351970054-1353272071-1354353
014-1350589042-1351971054-1353273071-1354434
024-1350933042-1351972061-1353355071-1354435
024-1350934042-1351973061-1353356071-1354436
024-1350935042-1351974061-1353357071-1354437
024-1350936042-1351975061-1353358071-1354438
024-1350937042-1351976061-1353449071-1354439
033-1351628042-1351977061-1353450071-1354440
033-1351629042-1351978061-1353451072-1354841
033-1351630042-1352044061-1353452072-1354842
033-1351631042-1352045061-1353453072-1354845

出荷数量:186台

出荷時期:2000年8月3日 ~ 2008年1月24日
内容
【回収理由】
 日本国内での使用中に、内部から発煙、焼損するという事例が4件報告されました。本事象は長年の使用によ
り、特に1年毎の保守点検がなされない場合に内部基板のコネクター部分に緩みが生じて発熱する可能性がある
と製造元からの報告を受けております。弊社では安全使用の観点から、該当製品の点検を実施する事と致しまし
た。

【危惧される具体的な健康被害】
 この事象は、装置内部から発煙が起こりますが、本装置は難燃性部材を使用しているため発火にいたる可能性は
低いと考えられます。また、万が一同事象が発生した場合でも、使用者の管理下(手術中など)で起こるものであ
り、使用者により発見認知ができます。加温および送風が止まるため、患者の加温ができなくなりますが医師や
看護師の適切な処置により対処可能ですので、直接的に重篤な健康被害が発生する恐れはございません。
尚、現在までに国内外における健康被害の報告は受けておりません。
(R+編集部)
ご連絡先・お問い合せ(受付担当者に「リコールプラスを見ました」とお伝えください)
担当者 : 井上 真人
連絡先 : 株式会社日本エム・ディ・エム 品質保証部
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